臨床試験センター

よくあるご質問

統一書式への移行について

Q統一書式の「整理番号」の欄に、現在、使用している「登録番号」を記載してよいのか? それとも、新たに整理番号が決まるのか?
A統一書式の「整理番号」の欄には、現在、使用している「登録番号」を記載して下さい。
Q統一書式 書式3 治験依頼書の「治験の期間」欄の記載方法は?
A統一書式 書式3 治験依頼書の「治験の期間」欄の記載は、
「西暦  年 月 日~西暦  年 月 日」ではなく
「契約締結日~ 西暦  年 月 日」と記載をお願いいたします。
Q旧様式(当院様式)にて提出準備した書類があるが、いつまで提出可能か?統一書式で再作成して提出する必要はあるか?
A4月1日以降も旧様式を受理いたしますが、5月1日より完全に統一書式に移行します。
Q統一書式の導入は4月1日であるが、既に統一書式にて提出した書類および提出準備してある書類はどうするのか?
A既に提出してある書類は差替えの必要はありません。また、準備された書類なども4月1日前でも受理いたします。
Q統一書式を導入しているが、モニタリングなどの申込みは統一書式(参考書式2)を用いるのか?
A「監査・モニタリング等の申請に関する手順書」などの改訂が終了していませんので、統一書式(参考書式2)は用いません。今まで通り、「監査・モニタリング等実施依頼書(別記様式第T-5号) 」にて申込みを行って下さい。

出来高払い制への移行について

Q2009年3月末までに契約締結した治験ですが、今度、症例数を追加しますがどのようにしたらよいか?
A「治験費用に関する手順書(改訂第5版)」を確認して下さい。
変更申請は統一書式にて行って下さい。
覚書は旧様式「別記様式第T-11号 治験費用の変更に関する覚書」を作成して提出して下さい。
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自治医科大学附属病院

〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1

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