規程・手順書

規程

• 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験の実施に関する規程
• 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験の実施に関する規程　新旧対比表
• 自治医科大学附属病院治験審査委員会規程
• 自治医科大学附属病院治験審査委員会規程　新旧対照表

手順書

《注意》：製造販売後臨床試験においては、「治験」を「製造販売後臨床試験」などに適宜読み替えて準用いたします。

2022年6月1日　現在

• 規程・別記様式、手順書及び書式の改訂について_20220601
  手順書書新旧対比表
• 規程別記様式・手順書及び書式等の改訂について_20210630
• 【表紙】手順書の一覧

1. はじめに
2. 新規申請に関する手順書－新規相談から契約までの手順－（改訂第10版）　
   治験ベースノート（テキスト形式）
   製造販売後臨床試験ベースノート（テキスト形式）
3. 治験の開始準備に関する手順書（改訂第6版）
   別紙_治験参加カード
   「負担軽減費の振込依頼書」の記入要領
   【記入例】（書式T-17）負担軽減費の振込依頼書
4. 説明文書及び同意文書の作成に関する手順書（改訂第12版）
   （雛形）説明文書
   アセント文書（文書例）はこちら
5. 治験使用薬管理に関する業務手順書（改訂第7版）
6. 治験費用に関する手順書（改訂第10版）
7. 治験に係る診療報酬の請求に関する業務手順書（改訂第8版）
8. 当院で発生した有害事象の報告に関する手順書（改訂第8版）
9. 安全性情報等の提出に関する手順書（改訂第4版）
10. モニタリング・監査に関する手順書（改訂第5版）
11. 迅速審査に関する手順書（改訂第8版）
12. 変更に関する手順書（改訂第10版）
13. 記録の保管に関する手順書（改訂第8版）
14. 規程・業務手順の改廃の手順書（改訂第4版）
15. 治験責任医師の手順書（改訂第10版）
16. 治験審査委員会に関する手順書（改訂第8版）
17. 治験コーディネーター（CRC）の業務手順書（改訂第7版）
18. 自ら治験を実施する者の業務に関する手順書（改訂第2版）