とちぎ臨床試験推進部
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規程・手順書

規程

手順書

《注意》:製造販売後臨床試験においては、「治験」を「製造販売後臨床試験」などに適宜読み替えて準用いたします。

2013年4月1日 現在

  1. はじめに
  2. 新規申請に関する手順書-新規申請から契約までの手順-(改訂第8版)
  3. 治験開始準備に関する手順書-治験の契約締結から開始までの手順-(改訂第5版)
    【開始準備】別紙1
    別紙2
    治験参加カード
  4. 説明文書及び同意文書の作成に関する手順書(改訂第9版)
    【作成例】説明文書
  5. 事前ヒアリングに関する手順書(改訂第2版)
    【事前ヒアリング】別紙
    治験ベースノート(テキスト形式)
    製造販売後臨床試験ベースノート(テキスト形式)
  6. 治験薬管理に関する手順書(改訂第6版)
  7. 治験費用に関する手順書(改訂第8版)
  8. 診療報酬の請求に関する業務手順書(改訂第6版)
  9. 当院で発生した有害事象の報告に関する手順書(改訂第6版)
  10. 安全性情報等の提出に関する手順書(改訂第2版)
  11. モニタリング・監査に関する手順書(改訂第3版)
  12. 迅速審査に関する手順書(改訂第6版)
  13. 変更に関する手順書(改訂第8版)
  14. 記録の保存に関する手順書(改訂第6版)
  15. 規程・業務手順の改廃の手順書(改訂第3版)
  16. 治験責任医師の手順書(改訂第7版)
  17. 治験審査委員会に関する手順書(改訂第6版)
  18. 委員長説明に関する手順書(初版)
  19. 臨床検査に関する業務手順書(改訂第4版)
  20. 放射線部門に関する業務手順書(改訂第3版)
  21. 医療情報部門に関する業務手順書(改訂第2版)
  22. 治験コーディネーター(CRC)の業務手順書(改訂第6版)