臨床試験センター

沿革・体制

「新たな治験活性化5ヵ年計画」(2007年3月文科省・厚労省)に基づき、当院は治験拠点医療機関の一つに選定された。本学における治験の更なる推進のための体制整備が2008年4月に行われ、今までの治験推進室が臨床試験センターに格上げされた。
治験は既存医療では治癒できない難治性疾患などに革命的な治療法をもたらす可能性を有し、先端医療技術の確立や進歩に大きく寄与して人々の健康増進と医学の発展に貢献することであり、高度先進医療の一翼を担う本学の使命でもある。このように、治験の実施は病院の理念(患者中心の医療)の体現でもあり、病院策定の中期事業計画(2004~2009年度)方針にも合致しており、治験拠点医療機関の責務として更なる治験の推進を図っているところである。
厚労省は国の施策として臨床研究の推進を謳い、更に被験者の人権を最大限守る為に倫理指針の改正を2009年4月に行った。医薬品や未承認医療機器を使用する臨床研究や介入研究は、治験と同等の厳しさが求められるようになった。本学もその改正に基づいて臨床研究を行っていかなければならなくなった。今後も引き続き、当センターは治験だけではなく、臨床研究支援体制の強化も図って行く。
1997年に治験に関連する法令「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice;GCP)」が施行されたことを受け、当院に治験を統括するための組織(治験事務室;その後「治験推進室」に改称)が構築され、1998年9月から新GCP体制で治験を開始した。
その後、患者さんの応対専用相談窓口として治験相談室を併設し、治験の円滑な運営に対応してきた。一方、製造販売後臨床試験・調査は2000年から受託を開始した。
また、治験の実施医師に対する支援体制を強化するため、治験コーディネーター(Clinical ResearchCoordinator;CRC)による支援を順次拡大しており、2009年には総勢13名のCRCスタッフで治験業務にあたっている。2007年には国の施策である治験拠点医療機関に選定され、2008年にはその役割を担うための組織改革が行われ、臨床試験センターに格上げされた。

図1 臨床試験センター組織図

図1 臨床試験センター組織図

現在は図1に示す体制のもと、書類の受付、契約・費用に関する事務的な業務、治験参加の同意取得補助、治験薬管理、治験薬の調剤、患者さんに対する服薬指導、治験のスケジュール管理、症例報告書の作成補助、モニタリング・監査の対応及び必須文書の保管など治験や製造販売後臨床試験・調査に係わる業務を統括している。

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