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臨床研究センター

とちぎ臨床試験推進部

平成20(2008)年4月、従来の治験推進室を発展させる形で、臨床試験センターが発足しました。当院での治験等の臨床試験が円滑に進むように、様々な活動をしています。2013年4月より、とちぎ臨床試験推進部に名称が変更となりました。

とちぎ臨床試験推進サイトはこちら

概要

とちぎ臨床試験推進部

平成19(2007)年度より我が国の施策として「治験活性化5ヶ年計画」が開始され、自治医大附属病院は全国30治験拠点病院の1つに採択されました。それに基づいて治験等の臨床試験を円滑に進めていくために平成20(2008)年4月より治験推進室を発展させる形で臨床試験センターが発足しました。

平成9(1997)年の治験に関連する法令「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice;GCP)」の実施に伴い、自治医大附属病院はそれに基づいた治験を行って来ており、その実施率は年々上昇し、内容・質共に向上しています。。一般の方々を対象に治験・臨床研究を少しでも理解していただくための啓発活動として栃木県総合文化センターで年1回の市民公開講座『薬が誕生するまでを知りたくありませんか?』を開催しています。

組織体制

現在、総勢20名のスタッフで業務にあたっています。業務内容としては、治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator;CRC)による治験等実施医師へのサポート、治験審査委員会の事務局として業務全般を行っている他、以下に示す組織体制で業務を行っています。

特色

  • 新GCPに則った質の高い治験を行っている
  • 患者さんが安心して治験を受けられるためのCRCによる支援
  • 治験患者さんの応対専用窓口として治験相談室を併設
  • 治験担当医師が治験を円滑に進めるためのCRCによる支援
  • 積極的に治験受託数を増やして行くための体制整備
  • 医師主導の治験や医療機器の治験に対する支援体制
  • 高度医療の厚生労働省申請認可に関わる支援体制

臨床研究支援部

2016年4月、附属病院で行われる臨床研究、保険適応外診療および先進医療実施に際し,診療現場の支援を目的として臨床研究支援部が開設されました。安全かつ適正な臨床研究等の実施支援に取り組んでいます。

概要

臨床研究支援部

近年、臨床研究の実施における倫理性や信頼性が厳しく問われています。本学の研究者がその成果を国内外に発信し医療の進歩に貢献するためには、質の高い臨床研究等の実施体制が整えられなければなりません。国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割等を担う能力を有する医療機関は、医療法上、臨床研究中核病院として承認を得ることができます。臨床研究支援部は、臨床研究中核病院の承認取得を目指した体制整備の実現のために中心的役割を果たすことが期待されています。

組織体制

臨床研究支援部は、同じく2016年4月に設置された附属病院臨床研究センターの1部門です。同センターのもう1つの部門はとちぎ臨床試験推進部です。とちぎ臨床試験推進部は主に治験に関する業務を、臨床研究支援部は治験以外の臨床研究等に関する業務を担っています。臨床研究支援部は部長1名と部員10名から成り、うち7名が専任の臨床研究コーディネーター(CRC)です。CRCは、被験者の安全や研究データの品質を確保するための現場支援を行います。

CRCによる臨床研究実施支援のご依頼はこちらへ[依頼票]

特色

  • 臨床研究実施における診療現場での研究者の支援
  • 対象となる臨床研究、診療行為において、有害事象が発生した際の効果安全判定等
  • 臨床研究中核病院に関する業務
  • 特定診療行為、保険適用外診療等が安全かつ適切に実施

自治医科大学附属病院

〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1

地図

お問合わせ電話番号

0285-44-2111(代)

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