形成外科学講座

臨床研究に関する情報公開

インフォームドコンセントを受けない場合において、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』に基づき、以下の通り情報公開します。

研究課題名: 美容医療における医療安全を確保し、医療安全に係る諸制度との連携を実装して安全な美容医療のシステムを構築するための研究

2023年1月1日～2023年12月31日の間に、美容医療の合併症・後遺症に対する診療を受けられた患者さんへ
【研究機関の名称】自治医科大学医学部附属病院形成外科
【研究責任者の氏名】吉村浩太郎
【研究対象】　2023年1月1日から2023年12月31日までに、自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院し美容医療を受けた患者さんのうち、美容医療行為に起因する合併症及び後遺症で自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院された方
【研究の目的・意義】　自費診療となる美容医療は、実態が不明となりがちで合併症・後遺症の内容についての調査は従来行われていませんでした。美容医療に関わる日本美容外科学会（JSAPS）と日本美容皮膚科学会、日本形成外科学会、日本皮膚科学会、日本美容外科学会（JSAS）、日本美容医療協会が連携し合同で進める初めての研究事業が可能となり、令和元年度から厚生労働省科学研究費を用いた調査研究が行われるようになりました。主要な学術団体が合同で合併症調査や診療指針作成を行うことで、美容医療の基本的診療方針が診療科や学会の枠を超えて統一化できます。診療指針の作成については令和2-3年度の内容も含めた診療指針を2022年9月に出版しております。今後は美容医療においても医療事故情報収集等事業や医療事故調査制度、医療安全支援センターなどの既存の医療安全に係る制度と連携し、再発防止策の立案と普及が可能な体制について検討する必要があり、本研究が立案され引き続き厚生労働省科学研究費に採択されるに至りました。この研究の一部として、先行研究に引き続き上記5学会に所属する施設における美容医療の合併症・後遺症の実態調査が含まれています。この研究では、美容医療の安全性の向上のための知見をさらに集積し、美容医療で発生した安全性に関する事案について、既存の制度において効果的に活用するための方策を検討することを目的としています。また、安全な美容医療のシステムを構築することが目標です。本研究事業は美容医療の質を担保する基盤となり、わが国における美容医療の質向上に大きく寄与するものであります。
本研究は令和4年度厚生労働省科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業 22IA1006）によるものであり、研究終了後、合併症・後遺症の実態調査の分析結果は厚労省に報告され公表されることとなります。
【研究方法】
1. 美容医療有害事象実態調査
本学で、2023年1月1日から2023年12月31日までに、自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院し美容医療を受けた患者さんのうち、美容医療行為に起因する合併症及び後遺症で自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院された患者さん10名について、重度合併症と後遺症の種類と数を前向き調査としてアンケート調査します。回答は株式会社ロハス・インスティチュートが運営するwebサイトを通じて登録され、一般社団法人日本形成外科学会、公益社団法人日本皮膚科学会、一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)、一般社団法人日本美容皮膚科学会、一般社団法人日本美容外科学会(JSAS)会員の所属施設(約3,100施設)で同様に行われた調査結果と統合され、統計解析されます。研究全体では、400名の方にご参加いただく予定です。
2. 診療指針作成と美容医療診療指針活用調査
美容医療診療施設で使用されている診療指針の活用状況を調査し、診療指針を作成します。医療安全の観点から緊急性と重要性の高いものに関して診療指針の作成を行います。また美容医療診療施設における美容医療診療指針の活用状況を調査し、必要に応じて診療指針の改訂を行います。前年度までの研究結果として発刊される診療指針が刊行後、ある程度の期間を経てからアンケート調査を行います。アンケート調査は日本美容外科学会（JSAPS）（会員数約 1400人）の学会員を対象にweb回答方式により回答を収集します。診療指針の編集、調査webページへの質問対応などに関する業務を、株式会社春恒社内一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)事務局に委託します。
3. 医療安全諸制度との連携システム構築への取り組み
医療安全上の問題点について、既存の医療事故情報収集等事業や医療事故調査制度、医療安全支援センターなどと連携した、再発防止策の立案と普及の方策を検討します。
【承認期間】2023年3月30日より2024年3月31日
【研究に使用する試料】本研究では試料を使用しません。
【研究に使用する情報】
美容医療有害事象実態調査として、以下の情報を使用します。
1. 有害事象（合併症・後遺症）の種類
2. 診断の時期
3. 施術の種類
4. 施術の時期
5. 施術の場所（日本国内で行われた施術であることの確認として）
6. 患者さんの年齢
7. 患者さんの性別
8. 有害事象の起因となった医薬品・材料・機器の有無
9. 8で（「有」の場合その名称）
10. 国内承認の有無
ただし、この研究に対するこれら情報を利用して欲しくない患者さんは、申し出により情報の利用を拒否することが出来ます。なお、拒否された場合、不利益を受けることはありません。
美容医療診療指針活用調査として、以下の情報を使用します（直接患者さんを対象としません）。
1. 指針の認知度について
2. 参考になったクリニカルクエスチョン・ならなかったリニカルクエスチョン
3. 追加すべきリニカルクエスチョン・不要なリニカルクエスチョン
4. 他の医師・医療施設に勧められるかどうか
5. 具体的な使用方法、参照の方法
6. 役に立った具体的な例やエピソード
【個人情報の取り扱い】　氏名、イニシャル、患者ID、生年月日、電話番号、住所、メールアドレス、個人識別符号といった個人を特定できる情報の一切を削除し、個人情報と関連のない番号に置き換えて管理されます。
【研究成果の取扱い】研究終了後、合併症・後遺症の実態調査の分析結果は厚労省に報告され公表されることとなりますが、重要な内容の一部は情報共有のため調査協力施設にも電子的配信などで伝達いたします。学会、ホームページ、記者発表として公表される場合は、個人を特定できないようにして公表いたします。
【情報の保存と廃棄】登録webページ内容の管理は日本美容外科学会（JSAPS）事務局が行い、責任をもってデータを保管します。患者IDその他直接個人の特定につながる情報は収集しないため、調査期間終了後得られたデータ廃棄の期限はとくに定めておりません。 【この研究に参加することでかかる費用について】本研究は通常診療で得られた情報について登録するものであり、とくにこのための費用は発生しません。美容医療については通常自費診療となります。
【この研究で予想される負担や予測されるリスクと利益について】本研究は既存の情報を用いるため、主に予測されるリスクは個人情報の漏洩に関することですが、データは特定の個人を識別することができないように加工し、厳重に管理することで個人情報の保護について対策を行います。また、この研究に参加することで直接利益を得られないかもしれませんが、この研究を行うことで、有用な情報が得られれば、将来的に多くの患者さんの手助けになる可能性があります。
【知的財産権の帰属について】この研究の結果として、知的財産権が生じる可能性がありますが、その権利は一般社団法人日本美容外科学会（JSAPS）に帰属します。
【この研究の資金と利益相反*について】この研究は、厚生労働省科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）によって行われます。しかし、日本美容外科学会（JSAPS）をはじめとする5学会および日本美容医療協会との関係は適切であり、私的な利益はありません。また、この研究にご参加いただくことであなたの権利や利益を損ねることはありません。
＊利益相反とは、外部との経済的な利益関係によって、研究の実施に必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から懸念される行為のことです。
【研究計画書の開示】患者さんからのご希望があれば本研究の研究計画書等を閲覧することができます。その場合は後述の連絡先にお問い合わせください。
【研究組織および責任者】
●本学
自治医科大学附属病院　形成外科　吉村浩太郎
（役割：有害事象調査、医療安全諸制度との連携システム構築）
●共同研究機関
獨協医科大学病院　形成外科・美容外科　朝戸裕貴
　　　（役割：全体の研究責任者、全体の研究の統括、事務局）
北里大学形成外科・美容外科 大慈弥裕之
（役割：計画管理、医療安全諸制度との連携システム構築）
徳島大学医学部形成外科学 橋本一郎
（役割：診療指針作成と活用調査）
和歌山県立医科大学皮膚科 山本有紀
（役割：診療指針作成と活用調査）
東邦大学医学部皮膚科学 石河晃
（役割：医療安全諸制度との連携システム構築）
広島大学医学部疫学・疾病制御学 杉山文
（役割：有害事象調査）
北海道大学病院医療安全管理部 南須原康行
（役割：医療安全諸制度との連携システム構築）
●分担業務委託先
株式会社春恒社内一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)事務局
委託内容：研究者相互の連絡業務や研究班会議開催、診療指針の編集、調査webページへの質問対応などに関する業務を行います（指示・監督：獨協医科大学病院　形成外科・美容外科　朝戸裕貴、北里大学形成外科・美容外科 大慈弥裕之）。
株式会社ロハス・インスティチュート
委託内容：有害事象調査のwebページ作成と技術的なwebページの維持管理、調査依頼施設への連絡作業を行います（指揮・管理：自治医科大学附属病院　形成外科　吉村浩太郎）。
【問い合わせ先】この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。また、情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはいたしませんので、2024年3月31日までに本学での問い合わせ先にお申し出ください。情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、解析開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。
　　本学での問い合わせ先：
自治医科大学形成外科 吉村 浩太郎
電話番号：0285-58-8940　 e-mail：kotaro-yoshimura＠umin.ac.jp
研究全体に関する問い合わせ先：
株式会社春恒社内 日本美容外科学会（JSAPS）事務局
　　　　03-5291-6231（平日9時～17時）
【苦情の窓口】
この研究について苦情がございましたら、下記で受け付けます。
自治医科大学附属病院　臨床研究センター管理部（電話：0285-58-8933）

「研究課題名：臨床上不要となったヒト組織の研究目的使用」で提供いただく試料及び情報の利用について

研究参加同意書の「長期間保存され、将来新たに計画・実施される、倫理審査委員会の承認を得た研究に使用されることに同意します。」にチェックされた方からご提供いただいた試料及び情報については、以下の複数の研究課題（倫理委員会承認済み）で使わせていただく場合があります。試料および情報は、氏名、イニシャル、患者ID、生年月日、電話番号、住所、メールアドレス、個人識別符号といった個人を特定できる情報の一切を削除し、個人情報と関連のない番号に置き換えて管理されます。

もし不明な点がある場合や、同意を撤回したい場合は対象から外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡ください。ただし連絡をいただいた時点で既に使用済みで元に戻せない場合や論文などで発表済みの場合には対象から外すことはできませんので、ご了承ください。なお、研究への参加を撤回されても不利益を受けることはありません。

[問い合わせ先]
自治医科大学形成外科 研究責任者：吉村 浩太郎　　電話番号：0285-58-8940
[苦情の窓口]
自治医科大学附属病院臨床研究センター管理部　　電話：0285-58-8933

研究課題名：美容医療における合併症実態調査と診療指針の作成及び医療安全の確保に向けたシステム構築への課題探索

【研究機関の名称】自治医科大学医学部附属病院形成外科
【研究責任者の氏名】吉村浩太郎
【研究対象】　令和３年３月から令和３年８月３１日までに、自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院し美容医療を受けた患者さんのうち、美容医療行為に起因する合併症及び後遺症で自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院された方
【研究の目的・意義】　自費診療となる美容医療は、実態が不明となりがちです。令和元年度厚生労働科学特別研究事業として「美容医療における合併症の実態調査と診療指針の作成」が承認され、合併症･後遺症の実態把握に関する信頼性の高い調査と未承認医薬品・材料及び医療機器に対して研究が行われました。より信頼度の高い合併症実態調査と質の高い診療指針作成のために、令和2年度から3年度にかけて再発防止策を検討するするシステムの構築を行います。本研究事業は、美容医療合併症の実態を把握し、再発防止策を検討するシステム構築の課題整理を目的とし、わが国における美容医療の質向上に大きく寄与するものとなります。
【研究方法】　
1. 美容医療有害事象実態調査
本学で、令和３年３月から令和３年８月３１日までに、自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院し美容医療を受けた患者さんのうち、美容医療行為に起因する合併症及び後遺症で自治医科大学附属病院形成外科に入（通）院された患者さん20名について、重度合併症と後遺症の種類と数、原因と考えられる医療行為の内容（施術、手技、材料、機器、麻酔など）について調査します。調査結果は株式会社春恒社に送付され、一般社団法人日本形成外科学会、公益社団法人日本皮膚科学会、一般社団法人日本美容外科学会(JSAPS)、一般社団法人日本美容皮膚科学会、一般社団法人日本美容外科学会(JSAS)会員の所属施設(約3,000施設)で同様に行われた調査結果と統合され、統計解析されます。
2. 診療指針作成
美容医療診療施設で使用されている診療指針の活用状況を調査し、診療指針を作成します。診療指針は、日本形成外科学会、日本皮膚科学会、日本美容外科学会(JSAPS)、日本美容外科学会(JSAS)、日本美容皮膚科学会の承認の下に最終決定します。
3. 医療安全の確保に向けたシステム構築への課題探索
医療機関や調査協力団体に対する質問紙調査やインタビューにより、現在使用している合併症等報告システムの有無及び問題点の確認、また、あるべき、医療安全の確保に向けたシステムを整理します。その後あるべきシステムと現状との乖離、またはシステム構築に向けた行程を整理する。更に、整理された乖離を埋める、もしくは行程を実践することにおける課題を整理します。
【承認期間】承認日より2022年3月31日
【研究に利用する情報】重度合併症または後遺症について、部位、年齢、性別、起因となった美容医療施術の種類を情報として利用します。ただし、この研究に対するこれら情報を利用して欲しくない患者さんは、申し出により情報の利用を拒否することが出来ます。なお、拒否された場合、不利益を受けることはありません。
【個人情報の取り扱い】　氏名、イニシャル、患者ID、生年月日、電話番号、住所、メールアドレス、個人識別符号といった個人を特定できる情報の一切を削除し、個人情報と関連のない番号に置き換えて管理されます。調査結果は学会、ホームページ、記者発表で個人を特定できないようにして公表します。
【問い合わせ先および苦情の窓口】
(1) 問い合わせ先 自治医科大学形成外科 吉村 浩太郎
電話番号：0285-58-8940　 e-mail： kotaro-yoshimura＠umin.ac.jp
(2) 苦情申出先 自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門（電話：0285-58-8933）

ヒト皮膚および皮下組織を利用した再生医療の開発に関する研究

[研究機関の名称] 自治医科大学医学部付属病院
[研究責任者の氏名] 吉村浩太郎
[研究対象] 術式上の理由から脂肪組織が切除され、残余組織が生じる患者さんで、臨床研究「脂肪由来細胞を用いた血管新生治療の研究」の研究計画で本人からの同意を「2　長期間保存され、将来新たに計画・実施される遺伝子発現解析を含む医学研究に使用されることに同意します。」を選択して文書により得た患者さん。
[研究の目的・意義] 本研究では、手術時に破棄されるヒト皮膚組織に含まれる毛包組織、及びヒト皮下組織に含まれる脂肪組織を用いて、禿髪の病態を分析するとともに、有効な治療法を開発することを目的としています。なお、本臨床研究は、大正製薬株式会社、またはロート製薬株式会社との共同研究により実施されます。
[研究の方法] 回収された組織の一部から、毛包組織を採取します。採取した毛包組織・脂肪組織、 及び毛包組織・脂肪組織から単離した細胞に薬剤を添加して機能を調べます。禿髪治療に利用できる薬剤を検証します。
[研究期間] 承認日より2029年3月31日まで
[研究に利用する情報・試料] 情報(術前検査結果、採取日時、検体量、年齢、 性別、採取部位、採取目的)を研究に使用いたします。試料（患者組織検体）を研究に使用いたします。患者さんが研究に参加することを拒否される場合には、対象から外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡ください。ただし連絡をいただいた時点で既に使用済みで元に戻せない場合や論文などで発表済みの場合には対象から外すことはできませんので、ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けることはありません。
[個人情報の取り扱い] 試料は連結可能なコードナンバーとして暗号化されたうえで保管および管理されます。個人情報は、匿名化（対応表あり）されて、厳重に保管されます。そのため、お名前や住所などの患者さんを特定できる個人情報は一切外部に流出することはありません。
[結果の公表] 学会発表、論文発表、インターネット掲載によって研究結果を公表することがありますが、患者さんの個人情報は一切公表しません。
[問い合わせ先]
(1) 問い合わせ先 自治医科大学形成外科 吉村 浩太郎
電話番号：0285-58-8940 e-mail： kotaro-yoshimura＠umin.ac.jp
(2) 苦情申出先 自治医科大学付属病院臨床研究センター　管理部　電話番号：0285-58-8933

研究課題名：ヒト脂肪組織に由来する細胞の機能解明、再生医療応用に関する研究

研究機関の名称 自治医科大学医学部附属病院
研究責任者の氏名 吉村浩太郎
研究対象 術式上の理由から脂肪組織が切除され、残余組織が生じる患者さんで、臨床研究「臨床上不要となったヒト組織の研究目的使用」に文書による同意が得られている患者さん。
研究の目的・意義 本研究では、手術時に破棄される脂肪組織を用いて、細胞組成や特徴を検討し、脂肪組織由来細胞の機能を解明して、血管新生治療を含む組織の賦活化（組織予備能の獲得）治療の開発へ安全かつ有効に応用することを目的としています。
研究方法 回収された組織の一部からは、脂肪由来幹細胞と血管内皮細胞を採取します。採取した細胞の機能を調べて、動物モデル（マウス、ラット）に移植して、治療に利用できるかを検証します。
研究期間 承認日より2026年3月31日まで。
研究に利用する情報 試料（患者組織検体）、情報（術前検査結果、採取日時、検体量、年齢、性別、採取部位、採取目的）を研究に使用いたします。患者さんが研究に参加することを拒否される場合には、対象から外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡ください。ただし連絡をいただいた時点で既に使用済みで元に戻せない場合や論文などで発表済みの場合には対象から外すことはできませんので、ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けることはありません。
個人情報の取り扱い 試料は連結可能なコードナンバーとして暗号化されたうえで保管および管理されます。個人情報は、連結可能匿名化されて、厳重に保管されます。
問い合わせ先および苦情の窓口
(1) 問い合わせ先 自治医科大学形成外科 吉村 浩太郎
電話番号：0285-58-8940 e-mail： kotaro-yoshimura＠umin.ac.jp
(2) 苦情申出先 自治医科大学大学事務部研究支援課（電話：0285-58-8933）

研究課題名：禿髪の治療法開発に関する研究

研究課題名：禿髪の治療法開発に関する研究
[研究機関の名称] 自治医科大学医学部附属病院
[研究責任者の氏名] 吉村浩太郎
[研究対象] 術式上の理由から皮膚及び脂肪組織が切除され、残余組織が生じる患者で、臨床研究「禿髪の治療法の開発に関する研究」で文書による同意が得られている患者。及び臨床研究「他院で臨床上不要となったヒト皮膚および皮下脂肪組織を利用した皮膚再生医療に関する研究」で文書による同意が得られている患者。
[研究の目的・意義] 本研究では、手術時に破棄されるヒト皮膚組織に含まれる毛包組織を用いて、禿髪の病態を分析するとともに、有効な治療法を開発することを目的としています。なお、本臨床研究は、大正製薬株式会社との共同研究により実施されます。
[研究方法] 回収された組織の一部から、毛包組織を採取します。採取した毛包組織、 及び毛包組織から単離した細胞に薬剤を添加して機能を調べます。禿髪 治療に利用できる薬剤を検証します。
[研究期間] 承認日より2026年3月31日まで。
研究に利用する情報 試料(患者組織検体)、情報(術前検査結果、採取日時、検体量、年齢、 性別、採取部位、採取目的)を研究に使用いたします。患者さんが研究 に参加することを拒否される場合には、対象から外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡ください。ただし連絡をいただいた時点で既に使用済みで元に戻せない場合や論文などで発表済みの場合には対象から外すことはできませんので、ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けることはありません。
[個人情報の取り扱い] 試料は連結可能なコードナンバーとして暗号化されたうえで保管および管理されます。個人情報は、匿名化（対応表あり）されて、厳重に保管されます。 [問い合わせ先および苦情の窓口]
(1) 問い合わせ先 自治医科大学形成外科 吉村 浩太郎
電話番号：0285-58-8940 e-mail： kotaro-yoshimura＠umin.ac.jp
(2) 苦情申出先 自治医科大学大学事務部研究支援課（電話：0285-58-7576）

研究課題名：ヒト皮膚瘢痕組織の病態解析および治療法の開発に関する研究

研究機関の名称 自治医科大学医学部附属病院
研究責任者の氏名 吉村浩太郎
研究対象 術式上の理由から皮膚瘢痕組織が切除され、残余組織が生じる患者さんで、臨床研究「臨床上不要となったヒト組織の研究目的使用」に文書による同意が得られている患者さん。
研究の目的・意義 皮膚の瘢痕やケロイドは外傷や手術などを契機として発生する、治療の難しい病態です。本研究では、手術時に破棄される皮膚組織、皮膚瘢痕組織を用いて、瘢痕やケロイドの病態を分析するとともに、有効な治療法を開発することを目的としています。
研究方法 切除した瘢痕組織から細胞やタンパクなど取り出して、詳細に分析することにより、病気の原因を調べます。さらに、その細胞を動物に移植して、新しい治療法の開発をするための研究を行います。
研究期間 承認日より2026年3月31日まで。
研究に利用する情報 試料（患者組織検体）、情報（術前検査結果、採取日時、検体量、年齢、性別、採取部位、採取目的）を研究に使用いたします。患者さんが研究に参加することを拒否される場合には、対象から外させていただきますので、下記研究責任者までご連絡ください。ただし連絡をいただいた時点で既に使用済みで元に戻せない場合や論文などで発表済みの場合には対象から外すことはできませんので、ご了承ください。なお、研究に参加されなくても不利益を受けることはありません。 個人情報の取り扱い 試料は連結可能なコードナンバーとして暗号化されたうえで保管および管理されます。個人情報は、連結可能匿名化されて、厳重に保管されます。
問い合わせ先および苦情の窓口
(1) 問い合わせ先 自治医科大学形成外科 吉村 浩太郎
電話番号：0285-58-8940 e-mail： kotaro-yoshimura＠umin.ac.jp
(2) 苦情申出先 自治医科大学大学事務部研究支援課（電話：0285-58-8933）

研究課題名：腹部遊離皮弁の挙上による腹壁屈筋力への影響の定量的調査(後ろ向き研究)

[研究機関] 自治医科大学 外科学講座形成外科学部門
[研究責任者] 外科学講座形成外科学部門 准教授 宇田宏一
[研究の意義] 乳房再建のために腹部より皮弁を採取する前後において、腹筋力を計測して評価することで、皮弁採取が腹部に及ぼす影響を明らかにし、現在の術式の有用点と問題点の一部を明らかにすることが出来る。
[研究の目的] 腹部遊離皮弁の、挙上法と術後腹壁屈筋力における影響の関係を調査する。
[研究の方法] ●対象となる患者さん 自治医科大学形成外科において、2007年7月18日より2013年1２月13日に乳房再建のために腹部遊離皮弁による手術を受けた方で、術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月の計3回にわたって腹直筋機能を定量的に計測した方。2008年6月27日より2013年1２月31日に脂肪注入による乳房再建手術を受けた方。 ●利用するカルテ情報 年齢、身体所見、腹直筋機能評価、術後経過記録、手術記録：ただし、この研究に対するカルテ情報を利用して欲しくない患者さんは、申し出により情報の利用を拒否することが出来ます。
[個人情報の取り扱い] 研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、患者さんを直接同定できる個人情報は連結可能匿名化して利用し、連結表は研究責任者が責任を持って管理します。そのため、お名前や住所などの患者さんを特定できる個人情報は一切外部に流出することはありません。
[問い合わせ先] 〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1 自治医科大学形成外科 担当医師 宇田宏一 電話 0285-58-7371 FAX 0285-44-3234
[苦情の宛先] 自治医科大学研究支援課 電話 0285-58-7550

研究課題名：脂肪注入による乳房再建症例における術後経過の後ろ向き研究

[研究機関] 自治医科大学 外科学講座形成外科学部門
[研究責任者] 外科学講座形成外科学部門 准教授 宇田宏一
[研究の意義] 近年、自身の吸引した脂肪を注入することで乳房再建が行われるようになってきました。しかし、この術式の欠点として、生着率が不安定で結果が安定しないことがあります。そこで、脂肪注入によって治療した方の術後経過を詳しく調べることにより、今後のより安定した手技の開発の足がかりとし、さらにより厳密な、良い手術適応を明らかにします。
[研究の目的] 脂肪注入による乳房再建の治療効果を調査します。
[研究の方法] ●対象となる患者さん 乳癌患者さんで、2008年6月27日より2013年1２月31日に自治医科大学形成外科において脂肪注入による乳房再建手術を受けた方。 ●利用するカルテ情報 年齢、身体所見、画像検査結果（MRI,マンモグラフィー）、術後経過記録、手術記録：ただし、この研究に対するカルテ情報を利用して欲しくない患者さんは、申し出により情報の利用を拒否することが出来ます。
[個人情報の取り扱い] 研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、患者さんを直接同定できる個人情報は連結可能匿名化して利用し、連結表は研究責任者が責任を持って管理します。そのため、お名前や住所などの患者さんを特定できる個人情報は一切外部に流出することはありません。
[問い合わせ先] 〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1 自治医科大学形成外科 担当医師 宇田宏一 電話 0285-58-7371 FAX 0285-44-3234
[苦情の宛先] 自治医科大学研究支援課 電話 0285-58-7550

研究課題名: 口腔顎顔面再建における機能・整容性の後ろ向き評価

[研究機関] 自治医科大学 外科学講座形成外科学部門
[研究責任者] 外科学講座形成外科学部門 講師 去川俊二
[研究の意義] 口腔顎顔面領域の手術では、食べる、話す、見るなどの大切な機能だけでなく、形を整えることも大切です。これに対して近年、組織移植などによる再建治療が行われるようになりましたが、結果は病気になる前の状態にはまだまだ及びません。この理由として、機能や見た目の評価が分かりにくいということにもあります。そこで、口腔顎顔面領域の再建治療をした方の経過と機能を詳しく調べることで、今の問題点を明らかにし、今後のよりよい治療方法の開発につなげたいと考えております。
[研究の目的] 口腔顎顔面領域の再建治療の機能的、整容的効果を評価します。
[研究の方法] ●対象となる患者さん 平成18年4月1日より平成26年8月31日に自治医科大学形成外科において口腔顎顔面領域（顔面、上顎、下顎、口腔、中咽頭）の再建治療を受けた方。 ●利用するカルテ情報 年齢、身体所見、画像検査結果（レントゲン写真、CT、MRI、臨床写真）、術後経過記録、手術記録：ただし、この研究に対するカルテ情報を利用して欲しくない患者さんは、申し出により情報の利用を拒否することが出来ます。
[個人情報の取り扱い] 研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、患者さんを直接同定できる個人情報は連結可能匿名化して利用し、連結表は研究責任者が責任を持って管理します。そのため、お名前や住所などの患者さんを特定できる個人情報は一切外部に流出することはありません。
[問い合わせ先] 〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1 自治医科大学形成外科 担当医師 去川俊二 加持秀明 電話 0285-58-7371 FAX 0285-44-3234
[苦情の宛先] 自治医科大学研究支援課 電話 0285-58-7550

研究課題名：頭蓋顎顔面先天異常における機能・整容性の後ろ向き評価

[研究期間] 許可されてから2020年3月31日まで
[研究の意義] 頭蓋顎顔面先天異常の手術では、「食べる、話す、見る」といった機能を回復することだけでなく、形・見た目を整えることも大切です。これに対して我々は手術による治療を行って参りましたが、その結果は先天異常のない方の状態にはまだまだ及びません。この理由の１つとして、機能や整容の評価が分かりにくいということが挙げられます。そこで、頭蓋顎顔面先天異常に対して手術治療をした方の経過と機能・整容を詳しく調べることで、今の問題点を明らかにし、今後のよりよい治療方法の開発につなげたいと考えております。
[研究の目的] 頭蓋顎顔面先天異常に対する手術治療の機能的、整容的効果を評価します。
[研究の方法] 2000年1月1日より2015 年10月31日に自治医科大学形成外科において頭蓋顎顔面先天異常（口唇口蓋裂、頭蓋縫合早期癒合症、Crouzon症候群、Apert症候群、Pfeiffer症候群、第一第二鰓弓症候群、先天性顔面骨低形成、先天性眼瞼下垂、鼻咽腔閉鎖機能不全、小耳症、埋没耳、その他頭蓋顎顔面の形態異常を有する希少疾患全て）に対して手術治療を受けた患者さんを対象として、後方視的（過去に遡って調査する方法）にカルテより情報を集め、年齢、身体所見、画像検査結果（レントゲン写真、CT、MRI、臨床写真・動画）、手術方法、術後経過について検討します。 [個人情報の保護について] データは匿名化したうえで臨床情報を使用し、個人情報は秘匿されます。また、自治医科大学形成外科および自治医科大学とちぎ子ども医療センター小児形成外科外来の掲示板にて本研究の実施についての情報を公開し、患者さんが解析対象となることを拒否した場合は対象と致しません。ただし、連絡が届いた時点で既に情報が匿名化されていたり、研究成果が発表され修正が不可能である場合があります。
[結果の公表] 学会発表、論文発表、インターネット掲載によって研究結果を公表することがありますが、患者さんの個人情報は一切公表しません。
[問い合わせ先]
(1) 研究責任者 〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1 自治医科大学外科学講座形成外科学部門 病院助教 須永中 E-mail: keisei@jichi.ac.jp
(2) 苦情の申し出先 自治医科大学研究支援課 電話 0285-58-8933