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臨床研究等

臨床研究等

臨床研究等の実施について

臨床研究等を行う場合、文部科学省並びに厚生労働省の定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針このリンクは別ウィンドウで開きます」に基づき実施することになります。本学でもこの指針を基に「学校法人自治医科大学における人を対象とした医学系研究に関する規程PDFファイル(130KB)」を制定し、研究許可申請を審査するため定期的に審査委員会を開催しています。臨床研究等も実施する際には、審査委員会での承認を得た上で、学長の許可を受ける必要があります。

重要なお知らせ

(1)平成29年5月30日より個人情報保護法の改正に伴う臨床研究倫理指針が一部改正になりました。詳しくは厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。

(2)平成29年4月より、新規申請時に利益相反のチェックシートエクセルファイル(12KB)の添付が必要になりました。

(3)平成28年4月1日より、臨床研究等を新規で申請する場合は、倫理審査申請システム このリンクは別ウィンドウで開きますを用いて申請を行うことになりました。申請者向け操作説明資料 PDFファイル(1248KB)(操作方法についてはビデオオンデマンド このリンクは別ウィンドウで開きますで閲覧できます。)平成28年3月31日までに新規申請を行った研究の変更申請は、これまで通り、申請書類を学内便で研究支援課までお送りください。

(4)研究者は、必ず研究倫理講習会およびe-learningを受講して下さい。本学で臨床研究等を行うすべての研究者は、自治医大研究倫理講習会および教育システム「CREDITS」によるe-learning(PharmaTrain CLIC準拠コース 基礎レベル倫理・行動規範コース 1章〜3章)の受講が義務づけられています。(「CREDITS」については、過去に修了した「moodle」のe-learning 修了日から1年が経過する前に順次受講してください。)研究責任者は「moodle」のe-learning「臨床研究倫理」の受講も年に1回必要です。詳細は下記のページをご確認下さい。なお新規申請の際には研究責任者の「moodle」のe-learning修了証のみシステムに添付してください。

(5)よくある質問は下記をご覧ください。

申請から許可までの流れ

次の手順書を確認して下さい。

※臨床研究支援センターにモニタリング・監査を依頼する場合は、倫理審査申請前に下記の窓口にご相談ください。

 ・研究ごとのモニタリングに関する計画書(手順書)様式例ver1.1 PDFファイル(122KB)
 ・研究ごとのモニタリングに関する計画書(手順書)様式例ver1.1 ワードファイル(23KB)
 ・研究毎の監査に関する計画書(手順書)様式例ver1.1 PDFファイル(112KB)
 ・研究毎の監査に関する計画書(手順書)様式例ver1.1 ワードファイル(22KB)

【モニタリング・監査に関する窓口】
※臨床研究支援センター
データセンター・モニタリング部門
TEL: 0285-58-8933
内線: 2671、2871、2571
rksc_monitor@jichi.ac.jp

(1)許可申請書の作成、提出
臨床研究等を実施しようとする場合、計画書等の必要書類を整え、倫理審査申請システム このリンクは別ウィンドウで開きます(平成28年4月1日より)にて提出していただきます。

※臨床研究支援センターでは、倫理審査委員会に書類をご提出いただく前にプロトコル相談(臨床研究計画書の整備に関しての協議)を行う取り組みを実施しております。
プロトコル相談を依頼する場合には、倫理審査申請前に下記の窓口にご相談下さい。

※なお、倫理審査申請後でも臨床研究計画書等の検討が必要と判断された場合、こちらからプロトコル相談をご提案することもあります。その場合は、プロトコル相談通知書を送付させて頂きます。

【プロトコル相談に関する窓口】
TEL: 0285-58-8933
内線: 2671、2871、2571、3796
rksc_protocol@jichi.ac.jp

(2)事前審査
提出された計画書等は、審査委員会へ提出するため、事務的な確認を行った後、担当委員による事前審査を実施し、委員会に提示するために計画書等の整理を行います。その結果を基に、申請者に書類等の訂正をお願いすることがありますので、その場合は迅速な対応をお願いします。

(3)審査委員会 
審査委員会では、承認、条件付承認、継続審議、不承認等を決定し、学長に報告することになります。

(4)許可
審査委員会において承認または不承認となった場合、学長へ委員会としての意見を報告し、事務手続きの後、許可決定通知書が交付されます。通知書が手元に届きましたら研究をスタートすることが出来ます。

(5)変更申請
既に許可を得ている研究の内容を一部変更しようとする場合は、平成28年4月1日以降に新規申請した研究については倫理審査申請システム このリンクは別ウィンドウで開きますより申請していただき、平成28年3月31日までに新規申請した研究については変更許可申請書等の必要書類を研究支援課に提出していただきます。その後、新規申請と同様の手続で審査を行います。ただし、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 第4章 第11-3に該当する場合は、迅速審査により許可が可能になりますが、迅速審査で対応するか否かは、倫理審査委員会が決定することになります。

(6)その他
事前の書類チェックが早期許可の近道です。計画書等の作成につきまして、疑問点等がありましたら、お気軽に研究支援課知的財産管理係(内線:2871、2671、3793、2571、Eメール:rinri@jichi.ac.jp)までご連絡下さい。

報告

研究責任者は、毎年1回、臨床研究等の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況を学長に臨床研究等進捗状況報告書(別記様式第7号)PDFファイル(118KB)をもって報告をしなければなりません。

また、研究責任者は、臨床研究等を終了又は中止したときは、学長に臨床研究等終了(中止)報告書(別記様式第8号)PDFファイル(96KB)と合わせて、試料・情報等保管状況報告書(別記様式1)PDFファイル(52KB)または試料・情報等廃棄報告書(別記様式3)PDFファイル(54KB)で報告をし、保管状況に変更が生じた場合には試料・情報等保管状況変更報告書(別記様式2)PDFファイル(52KB)をもって報告が必要です。

平成29年5月30日の新指針施行に伴い、他の研究機関と試料・情報の授受が行われる全ての研究について、学長に他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書(別記様式第1号)ワードファイル(53KB)、あるいは他の研究機関からの試料・情報の受領に関する届出書(別記様式第2号)ワードファイル(47KB)で報告をしなければなりません

規程等

自治医科大学臨床研究等に関する規程

学校法人自治医科大学における臨床研究等に関する手順書

学校法人自治医科大学における人を対象とした医学系研究に関する試料・情報等保管手順書

学校法人自治医科大学における人を対象とした医学系研究に関する試料・情報の授受についての手順書

学校法人自治医科大学における臨床研究等の実施に伴う重篤な有害事象発生時における対応手順書

臨床研究に対する自己点検及び評価に関する内規

人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書

臨床研究において被験者(患者)の診療費を研究者が負担する場合の手続きについて

事務局、資料保管手順書

外部審査受け入れ手順書

外部依頼手順書

委員会等

平成29年度大学臨床研究等倫理審査委員会の日程について

平成29年度附属病院臨床研究等倫理審査委員会Aの日程について

平成29年度附属病院臨床研究等倫理審査委員会Bの日程について

平成29年度大学臨床研究等倫理審査委員会名簿

平成29年度附属病院臨床研究等倫理審査委員会A名簿

平成29年度附属病院臨床研究等倫理審査委員会B名簿

申請書等

新規申請 平成28年4月1日以降 倫理審査申請システムより自動作成 システムに入力
変更申請 平成27年3月31日までに
新規申請した研究
疫学研究 疫学研究変更許可申請書 研究支援課に提出
臨床研究 臨床研究変更許可申請書
平成27年4月1日から
平成28年3月31日までに
新規申請した研究
臨床研究等変更許可申請書
平成28年4月1日以降に
新規申請した研究
倫理審査申請システムより自動作成 システムに入力

臨床研究等計画書の記載書式について

臨床研究のインフォームド・コンセントの「説明文書」及び「同意書」例

個人情報保護の方法についての計画書への記載例

本学が中心となって実施する共同研究で共同研究機関が小規模等の理由から倫理審査ができない場合

利益相反のチェックシート

報告書等

平成28年3月31日までに新規申請した研究(疫学研究・旧指針で許可された研究)

※新指針(平成29年5月30日施行)に対応するため、全ての臨床研究等の実施報告書については様式を統一致しました。
臨床研究等進捗状況報告書
臨床研究終了(中止)報告書
臨床研究有害事象等報告書
試料・情報等保管状況報告書
試料・情報等保管状況変更報告書
試料・情報等廃棄報告書
平成28年4月1日以降に新規申請した研究 倫理審査申請システム
共同研究機関との試料・情報の授受がある研究 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書
他の研究機関からの試料・情報受領に関する届出書
自治医科大学
大学事務部 研究支援課
〒329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1
TEL. 0285-58-7550
FAX. 0285-40-8303
学内からは内線 3575

自治医科大学
臨床研究支援センター
臨床研究企画管理部 管理部門
TEL. 0285-58-8933
FAX. 0285-40-8303
学内からは内線 2871 もしくは 2571

モニタリング・監査に関する窓口
rksc_monitor@jichi.ac.jp

プロトコル相談に関する窓口
rksc_protocol@jichi.ac.jp