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特定診療倫理審査

特定診療倫理審査

◎ 遺伝子治療臨床研究の実施について

附属病院内において実施する医療行為のうち、生体臓器(肝臓、腎臓)移植ならびに病院長又は診療科長が必要と判断するものの実施にあたっては、附属病院特定診療倫理審査委員会(以下、「委員会」という。)において審査をすることとしています。

◎特定診療の適用範囲については、以下をご参照願います。

1.生体肝移植の全例
2.生体腎移植のうち科学的観点又は倫理的観点から診療科長が病院長の許可を求める必要があると判断するもの
3.遺伝子検査による出生前診断の全例
4.保険で認められているが適応を外れる診療(いわゆる保険適応外診療)のうち診療科長が必要と判断するもの
5.保険で認められていない診療のうち診療科長が必要と判断するもの(但し、歯科、美容外科等の特別なものを除く)
6.その他病院長又は診療科長が必要と認めるもの

これらの特定診療につきましては、国の指針及び法律等に基づく審査ではありませんが、機関内での管理の下、患者さん個人の尊厳や生命擁護等に十分配慮して実施すべき医療行為であることから、委員会においては厳しい審査を行っています。

なお、委員会では各種申請書類等の提出をもって審査を行いますが、適正かつ慎重な判断をするために、申請者本人に委員会へ出席してもらい、十分な説明を求めることとしています。

*さいたま医療センター内で実施される、上記の特定診療に関しては、自治医科大学附属さいたま医療センター総務課
(代表TEL:048-648-2111)までお問い合わせ願います。

申請に必要な書類について

上記1と2の診療 脳死における
肝移植・腎移植または、
脳死肝移植希望者の登録
上記3から6に
属する診療または
それ以外の診療
@実施許可申請書 
【緊急審査依頼】様式第3号(緊急用)

様式第1号
A診療実施計画書
様式
B患者さんの診療情報
 (サマリー等)
C患者さんへの説明文書
D患者さん及びご家族等の同意文書
 (インフォームド・コンセント)
Eその他 ・提供者(ドナー)及び患者(レシピエント)の問題点
・生体臓器移植調査票(生体移植の場合のみ)
・ドナー意思決定に関する精神科医からの報告書
・使用薬剤のプロトコール
・有害事象
・国内外の診療実績

【重要】有害事象発生時における対応

承認された特定診療の実施により、「重篤な有害事象」が発生した場合には、有害事象報告書(様式第6号)ワードファイル を提出して頂きます。
なお、重篤な有害事象の定義につきましては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)を参考として、以下のように定めています。

◎重篤な有害事象の定義

@死に至ったもの
A生命を脅かしたもの
B治療のため入院または入院期間の延長が必要となったもの
C永続的または顕著な障害・機能不全に陥ったもの
D子孫に先天異常をきたすもの
E即座に生命を脅かしたり、死や入院には至らなくとも、特定診療の対象となった患者様を重大な危機にさらしたり、上記@〜Dのような結果に至らないための処置を必要としたりしたもの

*これらの有害事象が発生した場合には、診療科長は速やかに病院長に報告し、重篤な有害事象報告書を研究支援課に提出することになっています。(報告書の未提出や情報隠蔽等の悪質な行為には、厳しい対応をさせて頂きます)

診療実施後の報告書の提出について

承認された特定診療の経過及び結果については、特定診療実施報告書(様式第7号)ワードファイル を速やかに研究支援課に提出して頂きます。
なお、診療実施期間の延長等、当初の申請内容と変更が生じる場合(軽微な変更は例外とする)については、再度、委員会での審議が必要になりますので、下記の問い合わせ窓口へご連絡ください。

関連規程

問い合わせ窓口

自治医科大学 大学事務部研究支援課 知的財産管理係 (内)2672

自治医科大学
大学事務部 研究支援課
〒329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1
TEL. 0285-58-7550
FAX. 0285-40-8303
学内からは内線 3575

自治医科大学
臨床研究支援センター
臨床研究企画管理部 管理部門
TEL. 0285-58-8933
FAX. 0285-40-8303
学内からは内線 2871 もしくは 2571

モニタリング・監査に関する窓口
rksc_monitor@jichi.ac.jp

プロトコル相談に関する窓口
rksc_protocol@jichi.ac.jp