臨床研究に関する情報公開について
（1）肺癌の分子標的とバイオマーカーの発現解析に関する研究
１．研究の対象
平成17年10月から平成23年9月までの間に外科的切除術を受け、病理標本の教育・研究利用について包括的同意をしていただいた方。また平成2年から平成17年9月までの間に外科的切除術を受け、比較的稀な組織型である、大細胞癌、多形癌あるいは小細胞癌の病理診断を受けた方。
２．研究目的・方法
本研究では、肺癌の分子標的あるいはバイオマーカーの肺癌組織における発現を免疫組織学的に調べ、臨床病理学的因子（組織型、病期、リンパ節転移、脈管侵襲など）との相関を明らかにします。分子標的療法や術後化学療法の行われた例については、その治療効果との関連性を明らかにします。 研究には、手術で摘出した肺癌の病理診断のため本学附属病院病理診断部において作成されたパラフィンブロックを使用します。パラフィンブロックから、径2mmの円柱状に組織を切出して作製した円柱状組織からなるブロック（組織アレイ）を薄切した切片、あるいは通常の薄切した切片 (whole section) を用いて免疫染色を行い解析します。またパラフィンブロックに包埋された組織からエポン包埋ブックを作製し電子顕微鏡による観察を行うこともあります。検討する分子は、肺癌の分子標的（EGFR, MET, ALK など）あるいはバイオマーカー（細胞の分化や浸潤、細胞増殖、アポトーシスに関連した分子など）です。免疫染色の結果は、研究実施者が半定量的にスコア化しさまざまな臨床病理学的因子（組織型、病期、リンパ節転移、脈管侵襲、予後、治療効果など）との相関を統計学的に検討します。作製した組織アレイと染色した切片は、研究終了後も自治医科大学病理学講座統合病理学部門の鍵のかかるキャビネットに保存します。 研究期間は、本研究が許可された平成２１年1月１３日から平成３２年３月３１日までです。
３．研究に用いる試料・情報の種類
前述したように、手術で摘出した肺癌の病理診断のために本学附属病院病理診断部において作成されたパラフィンブロックを使用します。免疫染色の結果と臨床病理学的因子（肺癌の組織型、病期、リンパ節転移、脈管侵襲、予後、治療効果など）との相関を統計学的に検討します。病理検体番号、手術日、等の情報も、臨床病理学的因子との関係を明らかにするため、解析に用いられます。
４．外部への試料・情報の提供
東京大学医科学研究所人癌病因遺伝子分野（〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1、TEL： 03-5449-5260 FAX： 03-5449-5407 村上善則教授）にて、免疫染色の一部を分担することがあります。東京大学医科学研究所で染色する場合は、自治医科大学で薄切した標本を連結可能匿名化したあと、研究者自身の手で東京大学医科学研究所まで運びます。染色された標本は、他の染色標本と同様、自治医科大学統合病理学部門の鍵のかかるキャビネットにて保管・管理します。公益財団法人佐々木研究所附属佐々木研究所腫瘍ゲノム研究部において、検体のゲノム解析を行います。
５．研究組織
自治医科大学病理学講座統合病理学部門 仁木利郎
自治医科大学病理学講座統合病理学部門 松原大祐
自治医科大学病理学講座統合病理学部門 吉本多一郎
自治医科大学病理学講座統合病理学部門 天野雄介
東京大学医科学研究所人癌病因遺伝子分野 村上善則
公益財団法人佐々木研究所附属佐々木研究所腫瘍ゲノム研究部 中岡博史
６．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 電話0285-58-7330
自治医科大学病理学講座統合病理学部門 仁木利郎（研究責任者）
研究代表者：
自治医科大学病理学講座統合病理学部門 仁木利郎
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(2)頭頸部癌における新規分子標的因子(PRMT5, YAP, GRHL2)の発現解析
１．研究の対象
2000年1月〜2015年12月までに自治医科大学附属病院に入院し, 手術を行った頭頸部癌の患者さんを対象とします。
２．研究目的・方法
癌の治療法として, 近年分子標的療法が注目されてきています.
頭頸部癌の代表的な分子標的としては, 肺癌や乳癌などでも標的とされている細胞増殖因子のEGFR, HER2, FGFR1-3などがありますが, その遺伝子変異・増幅は, 頭頸部癌の20%前後にしかみられないことから, 新たな分子標的の検索が必要とされています. そこで近年, 種々の癌で遺伝子/タンパクの発現上昇が確認されているPRMT(タンパク質アルギニンメチル基転移酵素)5やYAP(Yes-associated protein), GRHL(grainyhead-like 2)について, 頭頸部癌における新たな治療標的になり得るかを, 検討します.
研究期間は, 平成30年3月31日までです.
３．研究に用いる試料・情報の種類
患者さんの診療録より, 以下の情報を使用いたします.
すなわち, 年齢, 性別,
飲酒・喫煙歴の有無, 生存の有無, 腫瘍径, 所属リンパ節転移および節外浸潤, 遠隔転移の有無, 間質量,脈管および末梢神経侵襲の有無などです.
４．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい.
ご希望があれば, 他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で, 研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい.
また, 試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので, 下記の連絡先までお申出ください. その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません.
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
【研究責任者】
自治医科大学病理学講座統合病理学部門
助教 天野 雄介
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
電話：0285-58-7330
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