利益相反管理委員会

利益相反管理委員会について

・利益相反申告者は、企業等が製造または販売しようとする医薬品・医療機器等を用いる研究を行う場合には、自身の所属機関に【様式C】を提出し、助言・指導を受け確認結果を受領することが定められています。

本学では、ワーキンググループにて【様式C】の確認業務を行っております。
本学以外の研究責任(代表)医師の方は、所属機関にて【様式C】の確認を行い、【様式D】を入手した上で、自治医科大学臨床研究審査委員会へ【様式A】及び【様式E】を提出してください。

 

利益相反管理のプロセスについて

(「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」医政研発0302第1号)

 

認定臨床研究審査委員会の審査には、利益相反管理基準【様式A】と利益相反管理計画【様式E】が必要です。

臨床研究法における標準的な利益相反管理のプロセスは以下の通りです。

  1. 臨床研究等を行う研究責任医師は、利益相反管理基準【(様式A】を作成する。
  2. 研究責任医師は、研究への企業の関与の内容を確定し、利益相反管理基準に基づき、当該研究への企業の関与に関する利益相反管理計画書【様式B】を作成する。
  3. 研究責任医師は、利益相反申告者を確定した上で、当該利益相反申告者に対して個人収入等の申告書【様式C】の作成を依頼する。
  4. 研究責任医師及び研究分担医師等の利益相反申告者は、【様式C】に個人収入等を記入し、ワーキンググループあてに提出する。その際、研究責任医師は【様式A】を併せて提出する。
  5. ワーキンググループは、提出された申告内容に関する事実確認を行い、必要に応じて申告者に助言・指導を行ったうえで、最終的な確認結果を研究責任医師に提供する。 【様式D】
  6. 研究責任医師は、【様式A】、【様式B】及び【様式D】の内容を確認し、臨床研究等に関する書類の修正等の必要な措置を講じた上で、認定臨床研究審査委員会に対して利益相反管理計画書【(様式E】を提出する。

 

利益相反に関する規定(臨床研究法より)

利益相反管理に関しては、臨床研究法のほか、省令、通知、ガイダンス等で定められています。

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
(平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

臨床研究法における利益相反管理ガイダンス

o 臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関するQ&A
o 臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書