》》》》》》》》》》》  治 験 ベ ー ス ノ ー ト  《《《《《《《《《《《 [実施状況]準備中 [整理番号] [識別記号] [一 般 名] [依 頼 者] [契 約 者] [C R O] [契 約 者] [申請部科] [責任医師] [課 題 名] [治験段階] [対象疾患] [区  分]□医薬品 □医療機器 [治験実施計画書番号] [予定被験者数] 例 [治験の期間]契約締結日 ~   年 月 日 [連 絡 先]  [氏 名]  [所 属]  [TEL]  [FAX]  [Email] ---------------------------------------------------------------------------- [治験分担医師]  所 属      氏 名       業務内容 ----------------------------------------------------------------------------  (1) (2)  (3)  (4) (5) ---------------------------------------------------------------------------- [治験協力者]   所 属       氏 名       業務内容      ---------------------------------------------------------------------------- (1) (2)  (3)  (4) (5) ---------------------------------------------------------------------------- [患者区分]※該当項目を選択 [投与方法]○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○。 [薬剤保管]○○○ [備  考]※必要時のみ ---------------------------------------------------------------------------- [経  費] 1.合計ポイント数 ○○ポイント 2.直接費用合計(固定費)   789,750円       ①治験審査委員会外部委員の講師指導料         50,000円       ②本治験に関し雇用したアルバイト賃金及び備品費等    400,000円       ③管理経費   157,500円    ④間接経費   182,250円     3.直接費用合計(1症例あたり)            ○○○,○○○円       ①研究費                     ○○○,○○○円       ②管理経費                     ○○,○○○円       ③間接費用                     ○○,○○○円 4.検討会議指導料 ※記入しないで下さい 円 ---------------------------------------------------------------------------- ※※ 以下の項目に入力しないで下さい ※※ ---------------------------------------------------------------------------- §治験分担医師・治験協力者リスト [申 請 日]西暦  年 月 日 [指 名 日]西暦  年 月 日 §依  頼 [依 頼 日]西暦  年 月 日 (****/**/** IRB審査) [審査結果] [条  件] [通知発行]西暦 年 月 日 §治験実施計画書等修正報告書 [修正提出日]西暦  年 月 日 [修正確認日]西暦  年 月 日 [修正確認者] [通知発行] 西暦  年 月 日 §治験審査結果に対する異議申立書 [申立提出日]西暦  年 月 日 (****/**/** IRB審査) [申立事項]  [審査結果]  [通知発行] 西暦  年 月 日 §治験開始 [開 始 日]西暦  年 月 日 [備  考] §変  更 [変更提出日]西暦   年 月 日 (****/**/** IRB審査)    変更前:        変更後: [審査結果]  [通知発行] 西暦  年 月 日 §重篤な有害事象に関する報告書 《第1回》西暦  年 月 日 (****/**/** IRB報告) §安全性情報等に関する報告書 《第1回》西暦  年 月 日 (****/**/** IRB報告) §治験実施状況報告 《第1回》西暦  年 月 日 (****/**/** IRB報告) §緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 [報 告 日]西暦  年 月 日 (****/**/** IRB報告) [逸脱内容] [通知発行]西暦  年 月 日 §治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書 [報 告 日]西暦  年 月 日 [逸脱内容] §終了・中止・中断 [報 告 日]西暦  年 月 日 (****/**/** IRB報告) [実施例数] 例 [同意取得] 例 [通知発行]西暦  年 月 日 §医薬品製造承認取得又は開発中止 [報 告 日]西暦  年 月 日 [承認又は開発中止]  [保存資料]廃棄       西暦  年 月 日まで保存       その他 §監査・モニタリング [実 施 日]西暦  年 月 日 [報 告 日]西暦  年 月 日 [契  約] ----------------------------------------------------------------------------   契 約 日         期   間         覚 書 ---------------------------------------------------------------------------- ( 1)****/**/** ****/**/** ~ ****/**/** ( 2)****/**/** ****/**/** ~ ****/**/** ---------------------------------------------------------------------------- [管 理 費] ---------------------------------------------------------------------------- 請求書番号   発 行 日   期  限    担当者   備 考 ---------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------- [被 験 者] 西暦  年 月 日  (自治医大用第 版) ----------------------------------------------------------------------------   I D 氏 名   担当医 取得日    初・再 ---------------------------------------------------------------------------- ( 1) ( 2) ( 3) ( 4) ( 5) ----------------------------------------------------------------------------