特定臨床研究とは
平成30年4月1日に「臨床研究法」が施行されました。
以下に該当する臨床研究は『特定臨床研究』と定義され、法規制の対象となります。
・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究(※)
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
※臨床研究法における臨床研究の定義：医薬品等（医療機器や再生医療等製品も含む。）を人に用いることにより、
当該医薬品等の有効性安全性を明らかにする研究（医療機器の性能評価も含む）（治験以外）
厚生労働省HPより引用