成人T細胞性白血病・リンパ腫(ATL)の診療を担当されている先生方へ
新規治験のご紹介

　自治医科大学附属病院では成人T細胞性白血病・リンパ腫(ATL)に対する新しい免疫細胞療法(TaxCTL-2402：Tax特異的T細胞受容体遺伝子導入免疫細胞療法)の治験を開始しました。治験の概要を以下に示します(jRCTに公開中)。

●治験の名称
再発又は難治性成人T細胞性白血病・リンパ腫患者を対象としたTaxCTL-2402の第Ⅰ/Ⅱ相多施設共同医師主導治験

●治験の目的
【第I相】
有害事象を主要評価項目としたTaxCTL-2402の 推奨輸注細胞数の決定及び安全性の評価
【第Ⅱ相】
第Ⅰ相で決定したTaxCTL-2402の推奨輸注細胞数におけるTax特異的T細胞受容体遺伝子導入免疫細胞療法の有効性及び安全性の検討

●主な選択基準
（1）以下の(a)(b)のいずれかの条件を満たす成人T細胞性白血病・リンパ腫を有する患者。
　（a）少なくとも1ラインの化学療法を行った後に再発した、あるいは完全奏効が得られないことが確認されている予後不良因子を有する慢性型、急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞性白血病・リンパ腫。
　（b）初期治療によって奏効が得られているものの、年齢、全身状態、適切なドナーの欠如、担当医師の判断等の理由により同種造血幹細胞移植を実施することができない予後不良因子を有する慢性型、急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞性白血病・リンパ腫。
（2）同意取得時の年齢が18歳以上かつ75歳以下の患者。
（3）仮登録時にHLA₋A*24:02を有することが確認されている患者。
（4）仮登録前検査において末梢血リンパ球数（異型リンパ球、腫瘍細胞を除く）が300 /μL 以上であり、かつ末梢血白血球中の腫瘍細胞割合が10%未満である患者。
（5）仮登録前検査、本登録前検査においてECOG performance status 0又は1（別添1）の患者。
（6）仮登録前検査、本登録前検査において以下の(a)～(f)のすべての主要臓器機能が保持されている患者。
　（a）酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が94%以上（非観血的測定でも可）。
　（b）血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下。
　（c）血清総ビリルビン値が1.5 mg/dL以下。
　（d） GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の3倍以下。
　（e）心電図上、治療を要する異常所見がない。
　（f）心エコー上、左室駆出率（ejection fraction）が50%以上。
（7）TaxCTL-2402輸注後から最低1年間は有効な避妊方法を使用することに同意している。
（8）治験参加について本人から文書での同意が得られている。

自治医科大学附属病院　ATL医師主導治験連絡窓口
 (以下のアドレスをクリックする、あるいはコピーしてメールソフトに貼り付けてください)

　E-mail : [email protected]

なお、患者様からの直接のお問い合わせには対応しておりません。ご了承下さいますようお願いいたします。

※イラストはChatGPTで作成したイメージです。実際の治療内容や効果を示すものではありません。