小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討：多施設後ろ向き観察研究
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第 5 章 第 12. 1 (2) イの規定に基づき、以下の通り情報を公開します。
| 研究課題名 | 小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討：多施設後ろ向き観察研究 |
| 研究対象 | 2008年1月1日～2019年12月31日の12年間に入院当時16歳以下のお子さんで、鈍的外傷で脾損傷や肝損傷を負われて入院治療を受けた患者さん。 |
| 研究期間 | 研究が許可されてから2024年8月31日まで。 |
| 研究目的・意義 | 小児において、鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と我が国の診療パターンについて記述します。また、各種検査方法・治療方法と治療成績との関連について検討します。 小児の肝損傷・脾損傷の患者さんにとって最適な検査・治療方法が何なのかについての国際的な議論に貢献したいと考えています。 |
| 研究方法 | すでに治療を終了した患者さんのカルテ情報（診療録）を用いて過去に遡ってデータを抽出し収集を行います。日本外傷学会多施設委員会主導で、研究協力をいただいた施設と共同で日本各地の施設からデータ収集を行います。 研究の概要および結果を、大学病院医療情報ネットワーク臨床研究登録システム（UMIN-CTR）に登録します（UMIN試験ID：UMIN000041296）。 この研究は、自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会の承認を受けて行います。 |
| 研究に用いられる試料・情報の種類 | 本研究では、個人が特定できる情報を除外した上で、以下の情報を診療録（電子カルテ情報）から抽出します。 年齢、性別、生年月日、体重、既往症、来院時情報（バイタルサイン、意識レベル、外傷損傷重症度）、血液検査データ（赤血球数、血小板数、乳酸値、凝固能など）、画像データ（肝損傷・脾損傷の重症度、CT検査の種類、造影剤の血管外漏出所見、腹腔内出血量、仮性動脈瘤の有無など）、治療方法（保存的治療、血管造影治療、手術治療などの詳細）、転帰情報（仮性動脈瘤形成に関する情報、輸血治療の詳細、脾臓温存率、死亡の有無、入院期間、放射線被爆量、合併症など）、その他。 これらの情報は別の研究でも使用する可能性がありますが、その場合には改めて情報公開を行います。 |
| 外部への試料・情報の提供 | 研究者等が調査により得られた情報を取り扱う際には、研究対象の患者さんの秘密保護に十分配慮し、特定の個人が識別されることができないよう、臨床で得られたデータは研究責任者が匿名化した上で使用します。本研究結果が公表される際も、研究対象の患者さん個人を特定できる情報は一切含まれません。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、研究責任者が保管・管理します。 |
| 個人情報の取扱い | 本研究で得られた個人情報は、外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名・住所などは一切公表しません。電子的データ収集（electronic data capture; EDC)という方法でデータを電子記録します。そのデータセンター（亀田総合病院REDCap system）に匿名化したデータを保管します。 また、本研究で使用した情報等は、研究終了後に二次利用として別の研究に使用することがありますが、その際には改めて倫理審査委員会に申請し承認を得た上でおこないます。 なお、本研究で得られた情報等は、研究終了後36か月保存した後に適切な手段・手法により破棄・廃棄します。 |
| 拒否について | 患者さんもしくは患者さんの代理人の方は、この研究の対象者となることを拒否することができます。研究対象者となることを拒否される場合には研究対象としませんので、下記の研究責任者までお申し出ください。ただし、お申し出いただいた時点で既に解析が行われていたり、研究成果が学会・論文などで発表されていたりする場合には、研究対象から外すことはできません。ご了承下さい。なお、この研究に参加されなくても、患者さんが不利益を受けることは一切ありません。 |
| 研究組織 | 本研究は以下の体制で実施します。 1. 東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野 久志本成樹 2. 沖縄県立中部病院 外科 桂 守弘 3. 京都大学大学院医学研究科 人間健康科学系専攻 福間 真悟 4. 順天堂大学大学院医学研究科 救急災害医学講座 近藤 豊 5. 自治医科大学附属さいたま医療センター 救急科 安田 英人 6. その他 協力施設 83か所（2021年2月17日時点） |
| 研究事務局 | 沖縄県立中部病院 外科医局 沖縄県うるま市宮里281番地 TEL：098-973-411 / FAX：098-974-5165 |
| 日本外傷学会としての研究責任者 | 日本外傷学会 多施設臨床研究委員会 委員長：久志本成樹 東京都新宿区大久保2-4-12 新宿ラムダックスビル TEL：03-5291-6259 / FAX：03-5291-2176 東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野 久志本成樹 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 |
| 研究代表者・統括施設 | 沖縄県立中部病院 外科 桂 守弘 沖縄県うるま市宮里281番地 TEL：098-973-411 / FAX：098-974-5165 E-mail: katsura.morihiro@gmail.com ※研究対象者等及びその関係者からの本研究に関するご相談は、研究代表者・統括施設にて対応致しますので、上記連絡先(電話もしくはE-mail)へご連絡下さい。 |
| 当院の研究責任者 | 自治医科大学救急医学講座 新庄貴文 所在地：栃木県下野市薬師寺3311-1 電話番号：0285-58-7395 |
| 当院の苦情の申し出先 | 自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門 電話：0285-58-8933 |
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