認定委員会審査後の手続きについて

 

臨床研究法では、認定臨床研究審査委員会(以下、CRB)での審査後には各実施医療機関において当該研究を実施することの承認を管理者(当院の場合は病院長)から受ける必要があると定めています。
当院では、申請された臨床研究実施の可否は臨床研究実施検討委員会を経て決定します。

 

臨床研究法に基づく研究を実施される先生方におかれましては、本ページに掲載されている手順書等をご確認の上、書類を提出していただきますようお願いいたします。

提出先、提出方法については各実施ガイドに記載があります。

 

〇手順書

臨床研究法に基づく臨床研究の実施手順書

臨床研究実施ガイド

臨床研究実施ガイド_研究実施者の教育および研修

臨床研究実施ガイド_医薬品等の品質の確保

臨床研究実施ガイド_利益相反管理

臨床研究実施ガイド_管理者の許可及び実施計画の提出

臨床研究実施ガイド_実施計画等の変更

臨床研究実施ガイド_疾病等及び不具合発生時の対応

臨床研究実施ガイド_不適合管理

臨床研究実施ガイド_定期報告

臨床研究実施ガイド_研究の中止と終了

 

申請様式

附様式1   実施許可申請書

附様式3   jRCT公表連絡票

附様式4-1-1 変更届出書

附様式4-1-2 変更届出書(実施計画の変更により実施医療機関から削除される場合:当院のみ研究参加終了)

附様式5       疾病等・不具合報告書

附様式6       重大な不適合報告書

附様式7       定期報告書

附様式8       中止報告書(研究は継続しているが、途中で研究が中止される場合)

附様式9       終了報告書

附様式11     研究実施者リスト

※附様式2および10は許可通知書であるため掲載省略しております。

 

問い合わせ先

附属病院臨床研究センター 管理部

tokutei-kenkyu◆jichi.ac.jp (◆を@に替えてください)

TEL:0285-58-2111(代表) 内線:2571