臨床研究センター　データサイエンス部

※2022年4月1日から組織改編により部署名が変更となりました。
（旧）臨床研究支援センター　データセンター・モニタリング部門　→　（新）附属病院臨床研究センター　データサイエンス部

昨今、臨床研究において不正問題が取りざたされていますが、現実には不正を意図せずとも不適切なデータ管理や間違った統計解析手法を用いることで誤った結果を発表してしまうことがあります。

そのため、データサイエンス部では、研究プロジェクトに関わるデータ管理や生物統計学に関する相談業務ならびにモニタリング業務を実施しています。さらに、症例登録割付、CRF (Case Report Form)の作成、症例登録IDの管理についても御相談ください。

モニタリング相談 E-mail: rksc_monitor（at)jichi.ac.jp
※メール送信の際は(at)を@にしてお送りください

研究におけるデータ管理・モニタリング業務について

【モニタリングとは】
臨床研究でデータ収集を行う中、どうしても間違いが発生することがあります。また、研究計画と実際の進捗がずれてしまうこともあります。そうした間違いをできるだけ少なくしたり、進捗状況を把握しやすくするための業務がモニタリングになります。
【モニタリングの必要性】
侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴い介入を行う研究ではモニタリングが必須となります。
これはこうした研究ではデータの真正性、書類に不備がないこと、進捗管理等がより重視されるためです。
上記でない臨床研究であっても、研究グループ外の第三者によるモニタリングを希望される場合はモニタリングを受けることができ、より信頼性が高い研究を行うことにつながります。
【モニタリングの費用について】
これまでデータサイエンス部では無償でサービスを提供してきました。
しかし、業務量増加に伴いさらなる人員確保が必要となり、臨床研究支援センター運営委員会の審議を経て、今後は業務に応じて経費をいただくこととなりました。
【その他】
データサイエンス部では、モニタリング業務以外にも、REDCapを用いた無作為割付（ブロックランダム化、層別ブロックランダム化）や、Web入力可能なEDC機能を提供しています。外部委託より安価な設定となっていますので、具体的な金額についてはご相談ください。
現在の人員では業務量の調整が必要になることもあるため、業務支援をご希望の際は、依頼書に必要事項をご記入の上、研究計画書（作成中のものでも構いません）を添付し、上記メールアドレスまでご連絡ください。臨床研究における支援依頼書

研究でREDCapを用いるには

REDCapは米国Vanderbilt大学で開発されているEDC(Electronic Data Capture)システムで、自治医大ではVanderbilt大学から使用許諾を得ており、使用することができます。
EDCを用いると、研究データをインターネット上で入力することができます。
紙ベースの症例報告書を用いる場合と比べて、データ入力時のロジカルチェックを行えたり、中央モニタリングを効率よく行えたりするメリットがあります。
また、層別ブロックランダム割付を行う機能もありますので、ランダム割付を行いたい研究にも対応しています。
多施設研究でも用いることができますが、ライセンスの条件上、自治医大が主管施設となる研究に限られます。
自らの研究でREDCapを用いることを希望する場合はデータサイエンス部にご相談ください。自治医大REDCapシステムはこちら

モニタリング及び監査の受け入れに関して

自治医科大学における臨床研究に係るモニタリング及び監査の受入れに関する標準業務手順書_第1.1版 PDF（571KB)
【対象】
・臨床研究法に基づき行われる臨床研究
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づき行われる臨床研究
（治験、製造販売後臨床試験を除く）

自治医科大学附属病院にて電子カルテを閲覧する場合

学外の方が電子カルテを閲覧する場合は、臨床研究における学外者のJUMP利用申請の手順を確認して下さい。研究者が必要書類を揃えて医療情報部に提出して下さい。

臨床研究における学外者のJUMP利用申請の手順　PDF (179KB)

    • 病院情報システム（JUMP）利用依頼書　Excel(18KB)
    • 病院情報システム（JUMP）参照のための誓約書　PDF (72KB)

 

手続きで不明な点がある場合、医療情報部（内線番号2612）までお問い合わせください（学内のみ）。

※学外のモニタリング担当者、監査担当者から医療情報部への直接の問い合わせは受け付けておりません。

問い合わせは研究者やCRCを介してお願い致します。

附属さいたま医療センターにて電子カルテを閲覧する場合

学外の方が電子カルテを閲覧する場合は、臨床研究における学外者のCOSMOS利用の手続きについてを確認して下さい。センターの研究者が必要書類を揃え、医療情報部診療情報管理室（電算）に提出して下さい。

臨床研究における学外者のCOSMOS利用の手続きについて　PDF(126KB)

    • 総合医療情報システム（COSMOS）利用申請書Excel(60KB)

 

外部の方からの問い合わせはセンターの研究者を介してお願い致ます。
※学外のモニタリング担当者、監査担当者から医療情報部への問い合わせは受け付ておりません。

研究対象者の症例登録IDの管理について

データサイエンス部では、研究者の求めに応じて研究対象者の症例登録IDの管理業務を行っております。
詳細は、以下の手順書をご参照ください。研究対象者の症例登録ID対応表の管理に関する標準業務手順書　第2.0版