自治医科大学臨床研究審査委員会

委員会情報

・名称:  自治医科大学臨床研究審査委員会
・英語表記:Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
・認定番号:CRB3180003
・住所:  〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
・ADDRESS:3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
・電話番号: 0285-58-7637
・FAX番号: 0285-44-1256

 

委員会業務規程

 

委員会審査意見業務手順書

自治医科大学臨床研究審査委員会審査意見業務手順書

 

委員会開催日程

2019年度 自治医科大学臨床研究審査委員会の日程について

平成30年度 自治医科大学臨床研究審査委員会の日程について

※2019年6月より開始時間が14時30分に変更となりました。

 

委員名簿

平成31年度 自治医科大学臨床研究審査委員会名簿

平成30年度 自治医科大学臨床研究審査委員会名簿

 

審査手数料 学内の方はこちら

・自治医科大学臨床研究審査委員会業務規程により、下記の料金表に沿って審査意見業務を行う(第5条関係)

審査の種類 審査料(1件当たり・税込)
委員会で行う実施計画等の新規審査 324,000円
委員会で行う実施計画等の変更審査 162,000円
委員会で行う実施計画等の報告(定期)審査 108,000円
委員会で行う実施計画書の報告(疾病等及び不具合等)の審査 54,000円
  • 学校法人自治医科大学に所属する研究責任医師が実施する研究及び自治医科大学卒業生が研究責任医師として実施する研究の審査料は、表の金額の2分の1の額となっています。
  • また、法施行前から継続され、経過措置期間中に申請された特定臨床研究に関しては、変更申請と同等の料金となっています。
  • 請求書は申請書類の正式受理後に研究責任医師宛てに発行いたします。

 

 

※臨床研究法の統一書式について
●平成30年3月29日に発出されました「臨床研究法の統一書式」の一部改正につきましては、

規程等が改訂されるまでは、旧書式での対応をお願いします。

統一書式(旧様式

新規申請 学内の方はこちら

必要書類 ※申請書類チェックシートで、必ず詳細をご確認ください。

※整理番号は空欄

1 新規審査依頼書 (統一書式2)
2 実施計画 (省令様式第1)
3 研究計画書 (任意様式)
4 説明文書、同意文書 (任意様式)
5 研究分担者リスト (統一書式1)
6 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 (任意様式)
7 モニタリングに関する手順書 (任意様式)
8 利益相反管理基準 (様式A)
9 利益相反管理計画 (様式E)
10 監査に関する手順書 (任意様式) 作成した場合
11 統計解析計画書 (任意様式) 作成した場合
12 医薬品等の概要を記載した書類 (任意様式) 医薬品の添付文書等
13 症例報告書 (任意様式) 作成した場合
14 研究責任医師の履歴書 (任意様式) 参考書式はこちら
15 実施医療機関の要件確認書 (参考書式2) 随時
16 実施医療機関の要件 各施設確認シート (参考書式2) 随時
17 その他の資料

申請方法 ※詳細はこちらを、必ずご確認ください。

・仮申請(メール申請)

本申請の2週間前を目安にメールにて提出

・本申請(紙媒体 押印必須書類あり)

審査ファイルを必要部数作成し、受付期限内に郵送にて提出

 

変更申請

必要書類

変更内容により必要な書類が異なります。
変更申請書類チェックシートで、必ず詳細をご確認ください。

申請方法

詳細はこちらを、必ずご確認ください。

審査ファイルを必要部数作成し、受付期限内に郵送にて提出

※ 別途、電子メールでもお送りください

受付期限:委員会開催日10日前の正午まで

審査書類提出先

自治医科大学臨床研究審査委員会事務局

自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門
E-mail:nintei-rinri * jichi.ac.jp  (「*」を「@」に変換してください)
住所:〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1

 

書式記載例

様式 PDF
新規審査依頼書
実施計画 一部抜粋  自治医科大学附属病院
実施計画 一部抜粋  自治医科大学附属さいたま医療センター
実施医療機関の要件確認書
変更申請書

 

 

審査受付状況の確認

※原則、新規申請は研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)に委員会当日の審議において、申請内容を説明して頂きます。その他、申請の内容(定期報告・疾病等・報告・不適合報告等)によっては委員からの質疑に応答するため、委員会への出席を求める場合もあります。

 

審査の流れと受付期限について

【審査の流れ】

審査の流れ(PDF:200KB)

【受付期限】

新規申請               :委員会開催予定日から8週間前
変更申請・疾病等報告・定期報告・その他:委員会開催予定日から10日前(正午)
※土曜日・日曜日、国民の祝日・休日に重なる場合は、その前の平日

 

2019年度 委員会開催日 新規申請 変更申請・疾病報告・定期報告・その他
第4回 7月22日 2019年5月27日 7月12日
第5回 8月19日 6月24日 8月9日
第6回 9月9日 7月12日 8月30日
第7回 10月21日 8月26日 10月11日
第8回 11月18日 9月20日 11月8日
第9回 12月9日 10月11日 11月29日
第10回 2020年1月20日 11月25日 2020年1月10日
第11回 2月17日 12月23日 2月7日
第12回 3月16日 2020年1月20日 3月6日

 

受付期限に提出された場合でも、書類の不備等により、
審査予定の委員会で審議出来ない場合がありますので、ご了承下さい。

 

議事録

自治医科大学臨床研究審査委員会における、これまでの議事録を公開しております。

2019年度

2019年12月9日開催分(PDF:156KB)

2019年11月18日開催分(PDF:77KB)

2019年10月21日開催分(PDF:208KB)

2019年9月9日開催分(PDF:105KB)

2019年8月19日開催分(PDF:120KB)

2019年7月22日開催分(PDF:85KB)

2019年6月17日開催分(PDF:87KB)

2019年5月20日開催分(PDF:90KB)

2019年4月15日開催分(PDF:228KB)

平成30年度

平成31年3月4日開催分(PDF:223KB)

平成31年2月25日開催分(PDF:149KB)

平成31年2月18日開催分(PDF:128KB)

平成31年2月4日開催分(PDF:112KB)

平成31年1月21日開催分(PDF:102KB)

平成30年12月10日開催分(PDF:145KB)

平成30年11月12日開催分(PDF:250KB)

 

申請等に関する問い合わせ先・書類送付先

自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門
【自治医科大学臨床研究審査委員会事務局】
〒329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1
電話:0285-58-7637
メール:nintei-rinri * jichi.ac.jp(「*」を「@」に変換してください)
※申請を行う場合は、事前に上記までご連絡ください。
(土曜日、日曜日、祝日、創立記念日(5./14)年末年始を除く 8:30~17:00)

 

関連するリンク

» 厚生労働省/臨床研究法について

» 認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム

» 臨床研究実施計画・研究概要公開システム