自治医科大学臨床研究審査委員会について

自治医科大学臨床研究審査委員会(厚生労働大臣認定)では、

臨床研究法に基づく臨床研究の実施計画について意見を求められた場合に、

臨床研究法施行規則に則り、倫理的及び科学的視点から審査意見業務を行います。

 ※人を対象とした医学系研究に関する倫理指針に基づき実施する研究に関しては別のHPでご案内しております。

 

委員会情報

・名称:  自治医科大学臨床研究審査委員会
・英語表記:Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
・認定番号:CRB3180003
・住所:  〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1
・ADDRESS:3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
・電話番号: 0285-58-7637
・FAX番号: 0285-44-1256

 

委員会業務規程

 

委員会審査意見業務手順書

 

委員会開催日程

 

委員名簿

過去の委員名簿はこちら >>

審査手数料

  • 新規審査手数料(新規審査及び1年目の各種報告等に係る審査)    90,000円(税別)
  • 継続審査手数料(1年あたり・2年目以降の各種報告等に係る審査)  80,000円(税別) ※定期報告時に請求いたします。

 

 

※臨床研究法の統一書式について
当委員会では厚生労働省にて示されている書式を使用しています。
申請の際には最新の様式をご使用ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

新規申請

必要書類 ※申請書類チェックシートで、必ず詳細をご確認ください。

※整理番号は空欄

1 新規審査依頼書
2 実施計画 jRCTから作成・出力
3 研究計画書 任意様式
4 説明文書、同意文書 任意様式
5 研究分担者リスト
6 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 作成した場合 任意様式
7 モニタリングに関する手順書 作成した場合 任意様式
8 利益相反管理基準 PDF 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成30年11 月30日医政研発1130第17号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
9 利益相反管理計画
10 監査に関する手順書 作成した場合 任意様式
11 統計解析計画書 作成した場合 任意様式
12 医薬品等の概要を記載した書類 医薬品の添付文書等
13 症例報告書 作成した場合
14 研究責任医師の履歴書
15 実施医療機関の要件確認書 随時
16 実施医療機関の要件 各施設確認シート 随時
17 その他の資料

変更申請

必要書類

※変更内容により必要な書類が異なります。

【基本書類】

  •  実施計画事項変更届出書(jRCTから作成・出力(押印は不要))
  •  実施計画(jRCTから作成・出力。変更が反映されたもの(押印は不要)日付が入っているもの。

【実施計画の軽微な変更(施行規則第42条)の場合】

  軽微な変更を行う場合には、認定臨床研究審査委員会の審査は不要です。法律上、認定臨床研究審査委員会への通知を行う事となっております。

 

疾病報告

統一書式8 医薬品の疾病等報告書

統一書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書

統一書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書

(疾病・不具合)詳細記載様式

 

不適合報告

統一書式7 重大な不適合報告書

 

定期報告

統一書式5 定期報告書(当委員会用) ※ 当委員会用にアレンジされていますので、左記の様式をご使用ください。

 ※ 上記に加えjRCTより【別紙様式3】を出力の上、ご提出ください。

 

中止・終了

統一書式11 中止通知書

統一書式12 終了通知書

 

書式記載例

様式 PDF
新規審査依頼書
実施計画 一部抜粋  自治医科大学附属病院
実施計画 一部抜粋  自治医科大学附属さいたま医療センター
実施医療機関の要件確認書
変更申請書

 

受付期限・受付状況 書類送付について

【受付期限。受付状況】

2020年度 委員会開催日 新規申請 受付期限

委員会開催日から8週間前

変更申請・疾病報告・定期報告・その他
第1回 4月20日 (受付終了) 原則、委員会開催日の7稼働日前の正午までに、

事務局確認が完了した申請をその月の審査予定案件といたします。

(例:開催日 4月20日の場合、4月9日正午までに確認完了させる必要があります。)

事務局確認を経て、修正完了後、紙媒体の書類をお送りください。

第2回 5月18日 (受付終了)
第3回 6月15日 4月20日(残1)
第4回 7月20日 5月25日
第5回 8月17日 6月22日
第6回 9月14日 7月20日
第7回 10月19日 8月24日
第8回 11月16日 9月28日
第9回 12月21日 10月26日
第10回 2021年1月18日 11月30日
第11回 2021年2月15日 12月21日
第12回 2021年3月15日 2021年1月18日

※受付期限が土曜日・日曜日、国民の祝日・休日に重なる場合は、その前の稼働日

受付期限に提出された場合でも、書類の不備等により、審査予定の委員会で審議出来ない場合がありますので、ご了承下さい。

新規申請は、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)に出席していただき、研究内容の説明をお願いしております。

新規申請以外の場合でも、内容によっては委員からの質疑に応答するため、委員会への出席を求める場合もあります。

 

【書類の送付方法】

■ 提出部数 原本1部(押印済)、写し22部

■ 審査書類の構成について(詳細はリンク参照)

新規の場合 

変更の場合 

■ 書類の送付先とメールアドレス

※メール添付の際には、圧縮ファイルでお送りください。

 容量が大きい場合、受信できないことがあります。分割して送信いただいても結構です。

 

【自治医科大学臨床研究審査委員会 事務局】

自治医科大学臨床研究支援センター 企画管理部管理部門

E-メール nintei-rinri ※jichi.ac.jp(※を@に変換してください)

〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 TEL:0285-58-7637

 

議事録

自治医科大学臨床研究審査委員会における、これまでの議事録を公開しております。

2019年度

• 2020年3月16日開催分

• 2020年2月17日開催分

2020年1月20日開催分(PDF:278KB)

2019年12月9日開催分(PDF:156KB)

2019年11月18日開催分(PDF:77KB)

2019年10月21日開催分(PDF:208KB)

2019年9月9日開催分(PDF:105KB)

2019年8月19日開催分(PDF:120KB)

2019年7月22日開催分(PDF:85KB)

2019年6月17日開催分(PDF:87KB)

2019年5月20日開催分(PDF:90KB)

2019年4月15日開催分(PDF:228KB)

過去の議事録はこちら >>

 

申請等に関する問い合わせ先・書類送付先

自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門
【自治医科大学臨床研究審査委員会事務局】
〒329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1
電話:0285-58-7637
メール:nintei-rinri * jichi.ac.jp(「*」を「@」に変換してください)
※申請を行う場合は、事前に上記までご連絡ください。
(土曜日、日曜日、祝日、創立記念日(5./14)年末年始を除く 8:30~17:00)

 

関連するリンク

» 認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム