自治医科大学中央臨床研究審査委員会について

自治医科大学中央臨床研究審査委員会(厚生労働大臣認定)では、
臨床研究法に基づく臨床研究の実施計画について意見を求められた場合に、
臨床研究法施行規則に則り、倫理的及び科学的視点から審査意見業務を行います。

人を対象とした医学系研究に関する倫理指針に基づき実施する研究に関しては別のHPにてご案内しております。
※※CRB審査後の手続きに関しては別のHPにてご案内しております。(学内専用ページへ移動します。)

 

委員会情報

・名称:  自治医科大学中央臨床研究審査委員会
・英語表記:Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
・認定番号:CRB3200006
・所在地: 栃木県下野市薬師寺3311-1

■2021/4/1日現在

 新型コロナウイルス感染拡大伴い事務局員の在宅勤務を行っております。 電話での対応は原則中止しておりますのでメールにてご連絡ください。

規程・手順書

 

委員名簿

過去の委員名簿はこちら >>

 

委員会開催日程と受付状況

申請はメールにて受付いたします。(連絡先
審査をご希望の方は、申請期限までに、メールにてご連絡ください。

開催日予定日 新規審査申請

(申請期限)

受付状況 変更審査申請

各種報告

(申請期限)

受付状況
2021年3月15日 2021年1月18日 受付終了 2021年2月26日 受付終了
2021年4月19日 2021年2月22日 受付終了 2021年4月2日 受付終了
2021年5月17日 2021年3月22日 受付終了 2021年4月23日 受付中
2021年6月21日 2021年4月26日 受付中 2021年6月4日 受付中
2021年7月12日 2021年5月17日 受付中 2021年6月25日 受付中
2021年8月23日 2021年6月21日 受付中 2021年7月30日 受付中
2021年9月13日 2021年7月26日 受付中 2021年8月27日 受付中
2021年10月18日 2021年8月23日 受付中 2021年9月24日 受付中
2021年11月15日 2021年9月17日 受付中 2021年10月29日 受付中
2021年12月20日 2021年10月25日 受付中 2021年11月26日 受付中
2022年1月24日 2021年11月29日 受付中 2022年1月7日 受付中
2022年2月21日 2021年12月24日 受付中 2022年2月4日 受付中
2022年3月14日 2021年1月17日 受付中 2022年2月25日 受付中
  • 受付期限に提出された場合でも、書類の不備や、技術専門員の評価に時間を要した場合などは予定通りの審査にはならない場合もございます。
  • 変更の場合でも技術専門員の評価が必要となった場合、申し込み期限までに申請いただいても審査予定日に審査できない可能性があります。
  • 新規申請は、研究責任医師(研究代表医師)に委員会へ出席いただき、研究内容の説明をお願いしております。(WEB会議対応可能)

 

審査手数料

新規審査手数料
(新規審査及び1年目の各種報告等に係る審査)
90,000円(税別)
廃止となる委員会から審査を引き継ぐ場合
(新規審査と同様に取り扱います)
90,000円(税別)
2年目以降の審査手数料
(1年毎・定期報告時に請求 変更・各種報告含む)
80,000円(税別)

審査手数料はいかなる場合であっても返還は致しませんのでご了承ください。

 

審査の流れ

フロー中の日数は目安です。

 

 

必要書類について

審査書類は原則申請者にご準備いただいております。
提出方法の詳細については、書類受理後にご連絡いたします。

当委員会では、統一書式を使用しております。

最新の統一書式については厚生労働省の【臨床研究法について】をご確認ください。http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

なお、受付後、委員長宛となる依頼書、報告書等には、原則押印をいただいております。

■新規申請

1 新規審査依頼書 統一書式2 様式中の資料名と提出書類は整合させてください。押印必要
2 実施計画 省令様式第一 jRCTで作成し、一時保存したものをPDF出力してください。
3 研究計画書 任意様式
4 説明文書・同意書 任意様式
5 医薬品等の概要を記載した書類 既承認の医薬品、医療機器の場合は添付文書や仕様書
6 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 作成した場合(研究計画書に記載されていれば別途作成は不要。)

※手順書と計画書の記載内容が同じ場合でも、手順書を別途作成した場合には提出。

7 モニタリングに関する手順書   〃
8 監査に関する手順書   〃
9 統計解析計画書   〃
10 利益相反管理基準 様式A 研究全体で1計画です。
11 利益相反管理計画 様式E 実施医療機関すべて
12 研究責任医師の履歴書 統一書式
(参考書式4)
実施医療機関すべて
13 分担医師リスト 統一書式1
14 実施医療機関の要件確認書および各施設確認シート 作成した場合
統一書式
(参考書式2-1)(参考書式2-2)
別の書類にて要件が確認可能な場合や各施設の症例数を示す書類を別途作成した場合には、必須ではないが、救急体制を持たない小規模施設が含まれる場合には作成したほうが望ましい。
16 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者との資金提供に関する書類 当該特定臨床研究の実施のために資金提供がある場合。その契約状況等が確認できる書類。   都合上、非公開の箇所についてはマスキング可
17 被験者の保障 説明文書の別紙とした場合
18 補償に関する内容 臨床研究保険に加入する場合(見積書・付保証明など)
19 その他 広告、参加カード等の配布物(作成した場合)

 

■変更申請

1 変更申請書 統一書式3 書式中に書ききれない場合には別紙を作成してください。押印必要
2 実施計画事項変更届出書 省令様式第二 どちらか該当するほう
jRCTで作成し、一時保存したものをPDF出力してください。
実施計画の変更を伴わない場合は不要
実施計画事項軽微変更届出書
(施行規則第42条参照)
省令様式第三
3 実施計画 省令様式第一 jRCT上で変更後、一時保存したものをPDF出力してください。
実施計画の変更を伴わない場合は不要
4 変更(追加)される書類 委員会で審査されている書類に変更や追加がある場合は必ず提出。
5 変更対比表 研究計画書・ICF・各手順書の変更の場合は必須とする。

変更内容がわかるように対比表等を作成する。

 

■疾病等報告

1 医薬品 統一書式8(疾病・不具合)詳細記載様式 研究内容によって該当するものを提出

押印必要

医療機器 統一書式9(疾病・不具合)詳細記載様式
再生医療等製品 統一書式10(疾病・不具合)詳細記載様式
2 その他 効果安全性評価委員会等の評価書など。報告にあたって追加情報がある場合には提出。

 

■重大な不適合報告

重大な不適合報告書
(統一書式7)
書ききれない場合には別紙を作成する 押印必要

 

■定期報告

1 定期報告書 統一書式5 委員会あて 押印必要
2 定期報告書 別紙様式3 jRCT上で変更後、一時保存したものをPDF出力してください。
3 利益相反管理基準 様式A
4 利益相反管理計画 様式E 報告期間中の実施医療機関
5 分担医師リスト 審査済のもの 各実施医療機関の利益相反管理計画に紐づくもの

 

■中止

1 中止通知書 統一書式11 委員会あて(押印必要)
2 特定臨床研究中止届書 省令様式第4 jRCT上で作成し、一時保存後にPDF出力してください。

 

■終了

1 終了通知書 統一書式12 押印必要
2 終了届書 別紙様式1 jRCT上で作成し、一時保存したものをPDF出力してください。
提出時の日付は未記入もしくは統一書式12と同じ日付としてください。
3 総括報告書 自由様式

 

 

申請・お問い合わせ先

自治医科大学中央臨床研究審査委員会事務局

自治医科大学臨床研究支援センター内
TEL 0285-58-7637
FAX 0285-44-1256
E-mail jmu-crb2020※jichi.ac.jp
(【※】は【@】へ変換してください。)

■2021/4/1日現在

 新型コロナウイルス感染拡大伴い事務局員の在宅勤務を行っております。

 電話での対応は原則中止しておりますので 上記に記載されているメールアドレスへお問い合わせください。

 

委員会議事録

 

関連するリンク

» 認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム