企業・研究者の方へ

■令和5年7月1日に、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 が一部改正されました。下記HPをご覧ください。

• https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#4

人を対象とした医学系研究を行う場合、文部科学省並びに厚生労働省の定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき実施することになります。本学ではこの指針に基づき「自治医科大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程 」を制定し、定期的に倫理審査委員会を開催しています。

人を対象とした生命科学・医学系研究を実施する際には、倫理審査委員会で承認を得て、機関の長から実施許可を受けることが必要です。

• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(685KB)
• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス(1.83MB)
• 自治医科大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程(261KB)

（1）研究を新たに実施する場合は、臨床研究等計画書（本学様式）を作成し審査で承認を得ることが必要です。
※臨床研究等計画書（本学様式）は倫理審査申請システムよりダウンロードが可能です。
随時更新されていますので、必ず最新版をご使用ください。

（2）2016年4月1日以降、人を対象とした医学系研究の各種申請は、倫理審査申請システム を導入して行っています。

※倫理審査申請システムより最新版利用ガイドをご確認ください。

• 申請者向け操作説明資料(1248KB)

• ビデオオンデマンド （操作方法）
  (Mediasiteへのログインが必要です。)

（3）2016年3月31日までに申請した研究(疫学研究・旧指針で許可された研究)に関しては、倫理審査申請システムは使用せず、以下様式を用いた紙媒体での手続きとなります。

• 臨床研究等変更許可申請書(36KB)
• 臨床研究等有害事象等報告書(21KB)
• 臨床研究等不適合報告書(45KB)
• 臨床研究等進捗状況報告書(23KB)
• 臨床研究等終了（中止）報告書(21KB)

（4）新規申請時には、利益相反チェックシート(22KB) の結果を添付してください。

（5）研究者は、研究倫理講習会及びe-learningを受講することが必要です。
下記「臨床研究倫理に関するe-learningについてのお知らせ」から、詳細を確認し実施してください。

• 研究倫理講習会（教職員専用ページ）
• 臨床研究倫理に関するe-learningについてのお知らせ(301KB)

CREDITS （外部サイトへ移動します）

委員会審査申請前に、臨床研究計画書の整備等に関するご相談を承っております。
また申請後でも、委員会担当者からプロトコル相談をご提案することもあります。
当センター担当者が対応いたしますので、随時ご相談ください。

【プロトコル相談に関する窓口】
TEL: 0285-58-8933
内線: 2671、2871、2571、3795
E-mail: rksc_protocol@jichi.ac.jp

人を対象とした医学系研究について、医の倫理に関するヘルシンキ宣言の趣旨に基づいて、被験者の人間としての尊厳、人権の尊重その他の倫理的・科学的観点から審議するために、学長は倫理審査委員会を本学に設置しています。

委員会開催日程・委員名簿

医学系倫理審査委員会

附属病院臨床研究倫理審査委員会

さいたま医療センター臨床研究等倫理審査委員会

問い合わせ先

人を対象とした医学系研究の実施、委員会に関するご相談等、お気軽にお問い合わせください。
また、事務的な対応をお願いした際には、ご協力ください。

手順書

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理審査委員会手順書

人を対象とする生命科学・医学系研究における試料及び情報等の保管に関する手順書

人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書

臨床研究等の実施に伴う重篤な有害事象発生時における対応手順書

臨床研究等の実施に伴う不適合発生における対応手順書

臨床研究に係るモニタリング及び監査の受け入れに関する標準業務手順書

学外の方が電子カルテを閲覧する場合はこちらをご確認ください。