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ヒトゲノム・遺伝子解析研究

ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施について

ヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う場合、厚生労働省の定める「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」にもとづき実施することになります。本学でもこの指針により「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規程」を制定し、研究許可申請を審査するため定期的に審査委員会を開催しています。ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施する際には、審査委員会での承認を得たうえで、学長の許可を受ける必要があります。

申請から許可までの流れ

(1) 許可申請書の作成、提出
ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しようとする場合、許可申請書、研究計画書等の必要書類を整え、倫理審査申請システム(平成28年4月1日より)に提出していただきます。

(2) 事前審査
提出された計画書等は、審査委員会へ提出するため、事務的な確認を行った後、担当委員による事前審査が実施され、委員会に提示するために計画書等の整理を行います。ほとんどの場合、申請者に訂正をお願いすることになりますので、その場合は迅速な対応をお願いします。

(3) 審査委員会
訂正された計画書等を再度担当委員が確認し、問題がなければ審査委員会で審査することになります。審査委員会では、研究責任者あるいは研究担当者に研究の概要のご説明をお願いしています。審査委員会では、承認、条件付承認、継続審議、不承認等を決定し、学長に報告することになります。

(4) 許可
審査委員会において承認または不承認された場合、学長へ委員会としての意見を報告し、事務手続きの後、研究許可決定通知書が交付されます。通知書が手元に届きましたら研究をスタート出来ます。

(5) 変更申請
既に許可を得ている研究の内容を一部変更しようとする場合は、平成28年4月1日以降に新規申請した研究については倫理審査申請システムより申請していただき、平成28年3月31日までに新規申請した研究については変更許可申請書等の必要書類を研究支援課に提出していただきます。その後、新規申請と同様の手続で審査を行います。ただし、軽微な変更につきましては、迅速審査により早期の許可が可能になります。

(6) その他
審査委員会は毎月開催していますが、審議案件が多いことと、計画書等に不備が多いため、申請から許可までに長時間を要する場合がありますので、時間的に余裕を持っての申請をお願いします。事前の書類チェックが早期許可の近道です。書類の作成につきまして、疑問点等がありましたら、お気軽に研究支援課までご連絡ください。なお、さいたま医療センターにおいて実施するヒトゲノム・遺伝子解析研究についてもこちらで審査しておりますので、お間違えのないようにお願いします。

報告

ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施している場合、毎年1回、実施報告書の提出を義務付けています。さらに中止、終了した場合も所定の報告書を提出していただきますので、ご留意ください。

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厚生労働省ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する指針へリンク

規程

自治医科大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規程

委員会等

2021年度ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会開催予定日

2021年度ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会委員

申請関係書類

遺伝子解析研究許可申請書(平成28年4月1日以降は倫理審査申請システムより自動作成)

遺伝子解析研究変更許可申請書(平成28年4月1日以降は倫理審査申請システムより自動作成)

遺伝子解析研究計画書の記載書式について【作成例】

遺伝子解析研究(研究題目)への協力のお願いと説明文書【作成例】

遺伝子解析研究への協力についての同意書【作成例】

遺伝子解析研究への協力の同意撤回文書【作成例】

本学が中心となって実施する共同研究で共同研究機関が小規模等の理由から倫理審査ができない場合の申請方法

個人情報保護の方法についての計画書への記述例

試料・情報の授受に関する記述例

報告書関係書類

(平成28年4月1日以降に新規申請を行った研究については倫理審査申請システムより入力)

遺伝子解析研究実施状況報告書

実地調査に係る回答書

遺伝子解析研究終了(中止)報告書

試料・情報廃棄報告書

実地調査結果

遺伝子解析研究学外委員による実地調査の結果について