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臨床研究センター

臨床研究・治験推進部

概要

附属病院臨床研究センター臨床研究部は、2016年4月に附属病院で行われる臨床研究、保険適応外診療および先進医療実施に際し、診療現場を支援する目的で設置されました。また、治験推進部は、2007年に開始された「治験活性化5ヶ年計画」に基づき、治験等の臨床試験を更に活性化していくために2008年4月より治験推進室を発展させる形で臨床試験センターとして発足しました。その後、2013年にはとちぎ臨床試験推進部と名称変更し、2018年には附属病院臨床研究センターの一部門となりました。本年度から、臨床研究部と治験推進部は1つの部門として統合され、以下に示す組織体制で、管理・運営、啓発・教育、およびコーディネーター業務を行っています。

臨床研究

近年、臨床研究の実施における倫理性や信頼性が厳しく問われており、2018年4月に臨床研究法が施行されました。本学の研究者がその成果を国内外に発信し医療の進歩に貢献するためにも、質の高い臨床研究等の実施体制が整えられなければなりません。国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割等を担う能力を有する医療機関は、医療法上、臨床研究中核病院として承認を得ることができるため、臨床研究法の遵守や臨床研究中核病院の承認取得を目指した体制整備の実現のために中心的役割を果たすことが期待されています。

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  2. 依頼表

治験推進

1997年の治験に関連する法令「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice; GCP)」の実施に伴い、自治医大附属病院はそれに基づいた治験を行っており、その実施率は年々上昇し、内容・質共に向上しています。一般の方々を対象に治験・臨床研究を少しでも理解して頂くための啓発活動として栃木県総合文化センターで年1回の市民公開講座『薬が誕生するまでを知りたくありませんか?』を開催しています。

組織体制

臨床研究

現在、専任臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator; CRC)5名を含む8名のスタッフで、臨床研究の現場支援を行っています。CRCは、被験者の安全や研究データの品質確保のための業務を、データマネージャーは研究データの品質確保を専門とした業務を行います。

治験推進

現在、総勢19名のスタッフで業務を行っています。業務内容としては、CRCによる治験等実施医師へのサポート、治験薬の管理、治験の実施に関する事務及び支援、治験審査委員会の事務局業務等を行います

特色

臨床研究

  • 臨床研究実施における診療現場での研究者の支援
  • 対象となる臨床研究、診療行為において、有害事象が発生した際の報告等
  • 臨床研究中核病院に関する業務
  • 特定診療行為、保険適用外診療等が安全かつ適切に実施されるためのガバナンスの整備、運用

治験推進

  • 新GCPに則った質の高い治験の実施
  • 患者さんが安心して治験を受けられるためのCRCによる支援
  • 治験患者さんの応対専用窓口として治験相談室を併設
  • 治験担当医師が治験を円滑に進めるためのCRCによる支援
  • 積極的に治験受託数を増やして行くための体制整備
  • 医師主導の治験、医療機器の治験等に対する支援体制

TR研究推進部

概要

TR研究推進部は令和2年4月に設立された新しいセクションです。近年、創薬の一端を担う医療機関においても、臨床研究の推進はとても重要な使命である事が多くの人々に周知されています。そこで、臨床への早期導入または活性化に最も有効な手段として、治療法や診断法を解明する基礎研究を臨床現場に、また臨床現場から基礎研究へと密な相互関係を構築する事で、真の意味でのトランスレーショナルリサーチ(TR)が完成します。本院においても、様々な疾患や病態を経験しており、多種多様な検体および検体データ、また臨床現場での経験などが蓄積されています。しかし、回収された情報(シーズ)は、論文化または学術発表まで至らずに眠っている場合が多く、この問題は本院のみでは無く、全国の医療機関で散見される現象です。そこで、本部門では、この様な貴重な情報を掘り起こし、臨床と基礎の両面から同時に見直す事で、未来の医療の発展のために貢献するための基盤構築を推進する予定です。

組織体制

部門長1名(センター長兼務)、副部門長1名に加えて、基礎および臨床部門から特殊技術を持った医師、検査技師が兼務し、疾病の診断や治療において臨床的有用性の高いバイオマーカーなどの検索を行うことによって、診療科の枠を超えて医療全般に役立つ情報を世界へ向けて発信していくことを目指しています。