プロトコル相談
臨床研究センター 企画開発部
臨床研究センター企画開発部では、臨床研究のプロトコルチェック及びプロトコル相談を受け付けております。審査ではないため、計画の変更や計画書の修正を義務付けるものではございません。あくまでも注意喚起をすることが目的であることをご了承ください。こちらでご相談内容を拝見し、原則としては、要修正箇所や委員会の審査時に問題となりうる事項のみ指摘いたします。相談者の方は、指摘事項を踏まえた上で計画及び計画書の記載をご再考ください。また相談内容が高度な判断を要する場合は、委員会での審査事項とさせていただく場合がございます。
相談対象研究
下記の相談をお受けしています。
１、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下「指針」）に基づいて行う研究のうち「介入」を伴う研究
【必須】審査委員会への提出前にプロトコルチェックをお受けください。
２、上記以外の研究
【任意】研究計画書の作成に関する全般的なご相談をお受けします。
相談内容
主に下記の点についてのチェック・ご相談を行います。
１、行おうとする研究が、適用される法令等を遵守した計画となっているか
２、法令等に規定された内容が、研究計画書に書かれているか
３、（ご希望がある場合）医学的な観点から計画を改善するためにどうしたらよいか、など
ご提出いただくもの
研究内容を記載した研究計画書
【注意】雛形をご使用になる場合、適用される法令や研究内容によって使用できる雛形が異なります。ご自身の研究計画に合った雛形をご使用ください。特に、適用法令が臨床研究法か指針かで大きく異なる点にご注意ください。
相談方法
原則としてメールでのご相談となりますが、状況によっては対面でのご相談をご提案させていただく場合もございます。
１、ご相談の概要と研究計画書をメールでお送りください。
宛先：rksc_protocol (at)jichi.ac.jp
※メール送信の際は(at)を@にしてお送りください
２、研究計画書に対する指摘事項をメールで返信いたします。（概ね1週間～1か月以内）
※ご希望がある場合かこちらからのご提案により、対面でのご相談とさせていただく場合がございます。
３、ご質問や追加のご相談等がなければ、次のステップにお進みください。
CRC支援依頼について
当センター 臨床研究・治験推進部の臨床研究ユニットでは、治験を除く臨床研究について、臨床研究コーディネーター（以下、CRC）による支援を行っております。
「臨床研究法」や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守する介入研究を行う予定で、CRCによる支援が必要な場合は、以下をご確認の上ご依頼ください。
＜支援依頼方法＞
自治医科大学附属病院を実施施設とし、本学の研究者が行う臨床研究（治験を除く）について支援をご希望の場合は、以下の資料をメールでご提出ください。
提出書類
・臨床研究実施支援依頼票
・研究計画書等、研究の概要が分かる資料
提出先
臨床研究・治験推進部（臨床研究ユニット）Email:crcrequest (at)jichi.ac.jp
※メール送信の際は(at)を@にしてお送りください
支援の可否について
提出いただいた資料等を確認の上、以下の内容を検討し、支援の可否等のご連絡させていただきます。
☆ 臨床的に質又は価値の高い研究を目標としていること
☆ 研究実施体制が整備されていること
☆ 症例登録を含めた研究遂行の見通しがたっていること
☆ 研究者が当部による支援業務内容を理解し、良好な協力関係が得られること
ご注意
- 支援依頼が増加しているため、支援が可となった場合でも、支援開始までお待ちいただく場合があります。
その場合、支援内容、研究の規制要件、エビデンスレベル及び実施体制等を考慮し、多少順番が前後することがありますのでご了承ください。 - AMED等の公的研究費や企業からの受託研究費等の財源をお持ちの研究で、支援費用をいただける研究につきましては、早めにご相談ください。
●依頼票リンク
https://www.jichi.ac.jp/hospital/top/img/various/various15_form.docx
●CRC支援費用リンク
https://www.jichi.ac.jp/scci/cms/wp-content/uploads/various15_price_01.pdf
モニタリング
臨床研究センター データサイエンス部
※2022年4月1日から組織改編により部署名が変更となりました。
（旧）臨床研究支援センター データセンター・モニタリング部門 → （新）附属病院臨床研究センター データサイエンス部
昨今、臨床研究において不正問題が取りざたされていますが、現実には不正を意図せずとも不適切なデータ管理や間違った統計解析手法を用いることで誤った結果を発表してしまうことがあります。
そのため、データサイエンス部では、研究プロジェクトに関わるデータ管理や生物統計学に関する相談業務ならびにモニタリング業務を実施しています。さらに、症例登録割付、CRF (Case Report Form)の作成、症例登録IDの管理についても御相談ください。
モニタリング相談 E-mail: rksc_monitor（at)jichi.ac.jp
※メール送信の際は(at)を@にしてお送りください
研究におけるデータ管理・モニタリング業務について
【モニタリングとは】
臨床研究でデータ収集を行う中、どうしても間違いが発生することがあります。また、研究計画と実際の進捗がずれてしまうこともあります。そうした間違いをできるだけ少なくしたり、進捗状況を把握しやすくするための業務がモニタリングになります。
【モニタリングの必要性】
侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴い介入を行う研究ではモニタリングが必須となります。
これはこうした研究ではデータの真正性、書類に不備がないこと、進捗管理等がより重視されるためです。
上記でない臨床研究であっても、研究グループ外の第三者によるモニタリングを希望される場合はモニタリングを受けることができ、より信頼性が高い研究を行うことにつながります。
【モニタリングの費用について】
これまでデータサイエンス部では無償でサービスを提供してきました。
しかし、業務量増加に伴いさらなる人員確保が必要となり、臨床研究支援センター運営委員会の審議を経て、今後は業務に応じて経費をいただくこととなりました。
【その他】
データサイエンス部では、モニタリング業務以外にも、REDCapを用いた無作為割付（ブロックランダム化、層別ブロックランダム化）や、Web入力可能なEDC機能を提供しています。外部委託より安価な設定となっていますので、具体的な金額についてはご相談ください。
現在の人員では業務量の調整が必要になることもあるため、業務支援をご希望の際は、依頼書に必要事項をご記入の上、研究計画書（作成中のものでも構いません）を添付し、上記メールアドレスまでご連絡ください。
研究対象者の症例登録IDの管理について
データサイエンス部では、研究者の求めに応じて研究対象者の症例登録IDの管理業務を行っております。
詳細は、以下の手順書をご参照ください。
>> 研究対象者の症例登録ID対応表の管理に関する標準業務手順書 第2.0版
監査
現在、工事中です。
研究でREDCapを用いるには
REDCapは米国Vanderbilt大学で開発されているEDC(Electronic Data Capture)システムで、自治医大ではVanderbilt大学から使用許諾を得ており、使用することができます。
EDCを用いると、研究データをインターネット上で入力することができます。
紙ベースの症例報告書を用いる場合と比べて、データ入力時のロジカルチェックを行えたり、中央モニタリングを効率よく行えたりするメリットがあります。
また、層別ブロックランダム割付を行う機能もありますので、ランダム割付を行いたい研究にも対応しています。
多施設研究でも用いることができますが、ライセンスの条件上、自治医大が主管施設となる研究に限られます。
自らの研究でREDCapを用いることを希望する場合はデータサイエンス部にご相談ください。