診療を受けられる患者の皆様へ－包括同意のお願い－

1　はじめに

自治医科大学附属さいたま医療センターでは、「理念・基本方針と患者の皆様の権利等」に則った診療を実施しており、個人情報を保護することは非常に重要であると考えています。
また、当センターは、厚生労働省認定の臨床研修病院、教育実習病院として、安全で質の高い医療を提供できる心豊かな医療人の育成も行っています。さらに、これからの医学進歩に貢献するための臨床研究や医学研究を実施しています。
このような役割を確実に円滑にすすめるために、当センターでは、患者の皆様にご説明し口頭で同意を確認させていただく診療・教育・研究、個別に正式な書面で同意をいただく診療・教育・研究（個別同意）、一定の基準の元にそのような手続きを経ないで実施する診療・教育・研究（包括同意）に分けて対応しています。
各項目の包括同意に関しての同意撤回は、ご本人からのお申し出により、診療などに支障のない合理的な期間及び範囲内で撤回が可能です。なお、包括同意への意思表示の内容は、当センターで受ける診療に一切影響を与えるものではありません。
次に包括同意について、ご説明いたしますので、患者の皆様には、当センターの診療・教育・研究の役割にご理解とご協力をよろしくお願いたします。

2　診療に伴い発生する試料等の利用について

現在、当センターが提供している治療は、現時点でもっとも良いと科学的に評価されている治療法が中心になっています。医療は、研究を積み重ねることによって進歩を続けてきました。そのため、新しい治療法や診断法などを開発する研究には、患者の皆様から得られる情報が不可欠です。
当センターでも、診療を行うとともに、医学の発展に寄与するような臨床研究や基礎研究を行っており、その際には、診療に伴って発生する試料等を利用することが必要な場合があります。患者の皆様には、ご理解とご協力をいただけますようお願いいたします。

【診療に伴い発生する試料等とは】

病院で診療を受けると、病歴（カルテ）、Ｘ線写真などの画像情報、生理機能検査結果（心電図、各種超音波検査、聴力検査、平衡機能検査、呼吸機能検査など）、血液や尿などの検査試料、診断のための生検（胃内視鏡検査などの際に組織の一部を採取すること）試料、手術で切除した組織、写真などでの診療情報が集められます。
これらの試料等は、診療に必要なものとして採取、保管されていますが、その後、診療上不必要となった場合でも、医学研究のための大切な試料となります。
当センターでは、これらの試料等を、病気の発生、進行、再発、予後などとの関わりや、病気に伴う症状、治療の効果、副作用などについて研究する目的で利用することがあります。

【試料等の提供の対象者】

当センターでは、すべての患者の皆様にこれらの試料等のご提供をお願いしています。
研究への試料等の提供は、自由意志によります。原則として、不参加の意思表示がない場合は、同意をいただいたものとみなして研究に使用させていただきます。

【秘密の保持】

研究への試料等の提供によって、患者の皆様に直接の危険性が及ぶことはありません。しかし、万が一個人情報等が漏れてしまった場合、患者の皆様が不利益を被る可能性があります。
このため、当センターでは、考え得る危険性を避けるため、厳重な機密保持の方策を採っています。
試料等は匿名化して扱いますので、研究責任者および関係者以外は、患者の皆様の氏名等と結びつけることはできません。また、研究によって得られた成果を学会や科学専門誌などに発表する場合にも個人が特定されることはありません。

【診療に伴い発生する試料等の利用についての問い合わせ】

診療に伴い発生する試料等の利用について不明な点や異議がある場合には、診察時に担当の医師までお申し出ください。お申し出のない場合は、同意いただいたものとさせていただきます。
なお、試料等の提供に関し、不参加の場合または同意を撤回する場合には、「包括同意に係る不同意（不参加）表明書」をご提出ください。「包括同意に係る不同意（不参加）表明書」は、各外来・病棟の受付までお申し出下さい。

3　個人情報（患者情報）の取り扱い

当センターでは、「個人情報の保護に関する法律」及び同法に基づく「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンス」に基づき、患者の皆様の個人情報の保護に努めています。
原則として、個人情報を利用する場合はご本人の同意をいただいていますが、次のような場合には、包括的に同意をいただくこととしますのでご了承ください。

【医療の提供に必要な利用目的】

安全で質の高い医療及び高度で先進的な医療を提供するために情報を利用させていただきます。
医療安全業務、患者サービスの向上、医療保険事務、入退院等の病棟管理、会計・経理事務等、当センターにおける管理運営業務のために情報を利用させていただきます。

【医療の提供に必要な他の事業者や本人以外への情報提供】

他の医療機関等、薬局、介護サービス事業者、社会福祉施設等との円滑な連携のために当該患者情報を提供させていただきます。
他の医療機関等から、当該患者への医療の提供を目的とする照会があった場合には、回答をさせていただきます。
安全で質の高い医療及び高度で先進的な医療を提供する上で、外部の医師等の意見や助言が必要な場合には情報を提供させていただきます。
当センターでは、検体検査等の一部を外部の業者に委託しておりますが、患者誤認防止のために情報を提供させていただきます。
ご家族等に病状を説明する必要がある場合には利用させていただきます。
医療保険事務のうち、保険事務の委託及び審査支払機関へのレセプト提出又は審査支払機関、保険者からの照会があった場合は回答させていただきます。
事業者等から委託を受けて健康診断等を行った場合は、事業者等へ結果を通知させていただきます。
医師賠償責任保険等に係る、医療に関する専門団体、保険会社等への相談や届け出等に情報を提供させていただきます。
薬品の有効性を高度に発揮させ、副作用等の健康被害を最小限に抑制するために行われる、医薬品等の製造販売後調査に情報を提供させていただいます。

【医療、福祉等の向上に資する教育、研究等の利用目的】

医療サービスや業務の維持・改善のための基礎資料として利用させていただきます。
当センター内で行う学生実習のために利用させていただきます。
当センター内で行う症例研究等に利用させていただきます。
医学、医療の発展、進歩に寄与するために、学会・科学専門誌等での発表に、原則匿名化して情報を利用させていただくことがあります。なお、十分な匿名化が困難な場合は、ご本人の同意を得ることといたします。

【医療の提供以外に必要な他の事業者や本人以外への情報提供】

当センターにおける管理運営業務として、外部の監査機関等に情報を提供させていただくことがあります。

【個人情報（患者情報）の取り扱いについての問い合わせ】

個人情報（患者情報）の利用目的について不明な点や異議がある場合には、お近くの受付又は総務課（電話048-648-5219、内線 2330）までお申し出ください。
お申し出のない場合は、当センターの掲げる利用目的に同意いただいたものとさせていただきます。なお、上記に掲げる利用目的に関しての同意又は留保は、ご本人からのお申し出により、診療などに支障のない合理的な期間及び範囲内で撤回が可能です。個人情報（患者情報）の取り扱いついての包括同意を撤回する場合には、「包括同意に係る不同意（不参加）表明書」をご提出ください。「包括同意に係る不同意（不参加）表明書」は、各外来・病棟の受付までお申し出下さい。

4　教育病院における学生実習について

当センターは、大学附属病院として、医学生を始め多くの学生を受け入れて、教員指導の下に教育を行っています。
実習または研修の一環として、外来や病棟などにおいて診察に同席させていただくこともありますが、次世代を担う優れた医療人育成のため、ご理解とご協力をいただけますようお願いいたします。
なお、医学生や実習生などの同席にご同意をいただけない場合は、診察前に口頭にて担当の医師又は受付までお申し出ください。

5　特定行為研修生（看護師）が行う特定行為実習について

自治医科大学では、厚生労働大臣より特定行為研修を行う研修機関の指定を受けて、平成27年10月1日から研修を実施しております。特定行為とは、医師の判断を待たずに予め定められた手順書により、看護師が診療の補助を行うことです。
当センターでは、特定行為実習施設として実務経験を有する看護師に研修を行っており、その一環として、外来や病棟などにおいて診療に同席させていただくこともあります。診療の補助を行うことのできる看護師育成のため、ご理解とご協力をいただけますようお願いいたします。
なお、研修生（看護師）の同席にご同意をいただけない場合は、診察前に口頭にて担当の医師又は受付までお申し出ください。

6　診療上の写真や動画の教材への使用に関する同意について

当センターは、高度の医療を提供するために日々努力を続けております。
医療水準を一層向上させ患者の皆様の満足度を高めていく上で、学生と医療従事者への教育の強化は不可欠といえます。
医師や学生が、患者の皆様の診療風景を直接見て、触れて、体感することは、医学を学ぶ上で不可欠であります。しかし医師や学生個人が実習および診療で経験できる機会は限られます。そこで、自治医科大学附属病院では、患者の皆様のプライバシーに最大限配慮したうえで、診療上撮影した写真や動画の一部を、教材や試験問題に使用することとしております。教科書の文章ではなく、視覚や聴覚を通じてこそ理解が深まる患者の皆様の貴重な情報を、これからの医療を担う医療従事者と学生の教育目的に使用させていただきたくお願いいたします。

診療のなか、各診療科の判断で記録された診察、検査、処置および手術における写真と動画とは、セキュリティ対策が講じられ閲覧者記録が残る電子カルテや、各診療科の施錠の出来る部屋に設置されパスワードでロックされたコンピューターに保存されています。
そのうち、教材として使用する意義が高い写真、動画（音声付きの場合もあります）について、個人が特定されうる患者情報や撮影部位は消去ないし加工して、教材の一部に使用します。教材以外には使用しないことを約束します。
教材とは学生、研修医および生涯教育を必要とする医師等を対象として、自治医科大学の教員が教育目的に作成した資料のことであり、紙媒体もしくは電子媒体となります。
診療を担当する医師が教材に使用する可能性が高いと判断した時点で、文書と口頭とで説明を行い、文書での同意をいただきます。なお同意した後でも同意を撤回することは可能であり、同意の撤回や拒否によって診療上の不利益を受けないことを保証します。
既存の写真や動画のうち個人の特定が不可能で、同意取得を得るのが困難な場合においては、教材を作成する職員の責任で当該の写真もしくは動画を教材に使用させていただきます。
今後も実際の患者の皆様から得られる情報を学習教材として活用し、これからの医療を担う学習者への教育レベルを落とさないよう努めて参ります。何卒御協力のほどよろしくお願いいたします。

7　問い合わせ窓口

各項目の包括同意について、ご不明な点や疑義がある場合には、お近くの受付にお申し出下さい。それぞれの担当部署をご案内いたします。

令和3年1月1日

センター長