自治医科大学　精神医学講座

 

 

臨床研究（研究題目：大うつ病性障害患者における電気けいれん療法後の再発因子に関する研究−ケースコントロール研究−）に関する情報の公開について

 

　これから、インフォームド・コンセントを受けない場合において「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき以下の通り情報公開します。この研究は、「介入を伴わない後方視的観察研究」を実施しております。「介入を伴わない後方視的観察研究」とは、すでに治療が行われた患者さんの治療内容について診療録を調べ、問題点や新しい治療を明らかにすることです。このような観察研究ではすでに治療を終えられている方もいるため、対象となる患者さんそれぞれからご同意をいただくことに代えて、情報を公開することを実施しております。

　なお、この臨床研究等の実施については、自治医科大学臨床研究等倫理審査委員会の承認を得たうえで、自治医科大学学長の許可を受けています。

 

１　研究機関の名称及び研究者の名称

　　この研究を行う研究者は、次のとおりです。

　　　自治医科大学附属病院精神科　教授　　須田史朗　

　　　自治医科大学附属病院精神科　病院助教　稲川優多

自治医科大学附属病院精神科　病院助教　加藤梨佳

自治医科大学附属病院精神科　病院助教　岡田剛史

自治医科大学附属病院精神科　准教授　　塩田勝利

自治医科大学附属病院精神科　教授　　　小林聡幸

　　　

２　研究の目的及び意義

重症度の高いうつ病に対する治療は、薬物療法で改善しない場合、電気けいれん療法が有効であることが知られています。一方、電気けいれん療法（ECT）で改善した後、再発するケースが少なからず存在しますが、その具体的な要因はこれまでのところよく知られていません。当院は、地域に根ざした精神科医療を展開しており、多種多様なうつ病患者さんに電気けいれん療法を行ってきた実績があります。これらの経験から、電気けいれん療法後に再発しやすい患者さんの特徴を特定し、うつ病の長期予後を改善させる糸口を見出していきたいと考えています。

 

３　研究の方法

・自治医科大学附属病院精神科に2006年1月1日から2017年12月31日まで、抑うつ障害群のために入院し、電気けいれん療法を行った患者さんの治療と経過を解析します。

・名前や住所などを除いた治療に必要な情報のみ扱い、匿名化されます。

・個人が特定されるような情報が漏れることはありません。

・研究結果は学術雑誌や学会などで発表される予定ですが、発表内容に個人を特定できる情報は一切含まれません。

・電子カルテから、身長、体重、ボディマス指数、性別、精神障害の診断と統計マニュアルによる診断名、入院日、入院日数、発症年齢、ECT施行時年齢、ECT施行回数、罹病期間、入院時GAF、退院後入院回数、再入院までの期間、自殺既遂の有無、最終学歴、婚姻歴、抗うつ薬総投与量、気分安定薬併用の有無、を調査します。

 

（注. GAF（Global Assessment of Functioning 機能の全体的評定尺度）とは、社会的・職業的・心理的機能を評価するための尺度で、1から100までの数値で表される。）

 

４　研究の期間

　　この研究の期間は、2019年2月22日から2021年3月31日までです。

 

 

５　研究対象者として選定された理由

この研究は、2で述べました電気けいれん療法による治療を受けた入院患者さんの治療経過を目的とし、3で述べました期間内の患者さんを対象としました。

 

６　 いつでも不利益を受けることなく拒否できること

この研究の対象となられる方で、「ご自身の診療録の利用をやめてほしい」と望まれる方は、下記の研究責任者までご連絡下さい。なお、拒否されても不利益を受けるようなことは一切ありません。当院では同じように最善の医療を提供いたします。提供いただいた診療録からの情報は、別の研究のために二次的に利用する場合があります。ただし、本研究に参加を希望しない場合において連絡をいただいた時点で、すでに研究成果が発表された場合には、研究成果を修正することはできませんのでご了承ください。

 

７　研究に関する情報公開の方法

希望がございましたら、他の研究対象者の個人情報などの保護及び研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料を閲覧または入手することができます。

 

８　個人情報の保護

診療録から抽出する情報は、個人を特定できないように、研究責任者が氏名等、個人を特定できる情報を新しい符号に置き換えた上で研究に使用します。

データは研究責任者が精神医学部門において施錠可能なロッカーに入れて厳重に保管します。

 

９　試料・情報の保管及び廃棄の方法

1.  

研究期間終了後も、別の研究で二次的に利用する可能性があるため、一時的に保管します。

　　　

 (2)　試料・情報等の破棄の方法

二次利用の可能性がなくなった時点で、データ消去専用ソフトウェアにより消去します。

 

１０　相談等問い合わせ先、苦情の窓口

この研究に関するお問い合わせは、下記までお願いします。

自治医科大学附属病院精神科　病院助教　稲川優多（研究責任者）

所 在 地  ： 栃木県下野市薬師寺3311－1

電話番号： 0285-58-7364

 

苦情がある場合は、自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門（電話0285-58-8933）で受け付けます。