外傷性小腸損傷・腸間膜損傷における術後早期腸閉塞の発症とリスクファクター
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第 5 章 第 12. 1 (2) イの規定に基づき、以下の通り情報を公開します。
| 研究課題名 | 外傷性小腸損傷・腸間膜損傷における術後早期腸閉塞の発症とリスクファクター |
| 研究対象 | 2011年1月1日から2020年12月31日の10年間に小腸損傷・腸間膜損傷に対して当院で開腹手術（腹腔鏡下手術を含む）をおこなった外傷患者さん。 |
| 研究期間 | 研究が承認されてから2023年3月31日まで。 |
| 研究意義と目的 | 小腸損傷・腸間膜損傷は、シートベルト損傷によって生じることが多く、鋭的よりも鈍的外傷が圧倒的に多い本邦において、腹部外傷手術で取り扱う損傷で最も多いものです。術後早期腸閉塞は、腹部手術後の主な合併症のひとつです。小腸損傷、腸間膜損傷によって術後早期腸閉塞の発症率が高くなるとは分かっていますが、これらの損傷があっても術後早期腸閉塞を発症しない症例もあり、小腸損傷、腸間膜損傷における術後早期腸閉塞のリスクファクターはまだ明確にはされていません。このリスクファクターが明らかになることで、術中全身管理や手術手技の改善によって腸閉塞発症予防や、より良い術後栄養療法などが可能になるということが期待できます。 この研究では、外傷性小腸損傷・腸間膜損傷における術後早期腸閉塞の発症率とリスクファクターを明らかにすることを目的とします。 |
| 研究方法 | 研究対象の患者さんの過去の診療録から、個人が特定できる情報（氏名、住所、生年月日など）を除外して、以下の情報をデータとして収集します。 年齢、性別、BMI (Body Mass Index)、既往歴、開腹手術歴の有無、外傷分類（鋭的・鈍的）、来院時バイタルサイン、来院時意識レベル（Glasgow Coma Scale）、来院時血液検査（血清アルブミン値と総リンパ球数）、Injury Severity Score; ISS、Abbreviated Injury Scale; AIS（頭頸部、顔面、胸部、腹部、四肢、体表）、血管塞栓術の有無とその部位、24時間以内輸血量、手術中データ、手術記録、Damage Control Surgeryの有無、初回手術から根本的閉腹までの日数、人工呼吸器装着日数、術後管理データ、術後合併症、経口・経腸栄養開始日、術後早期腸閉塞発症の有無（経鼻胃管使用の有無、経鼻イレウス管使用の有無）、再開腹手術の有無、入院日数、術後31日以上での腸閉塞発症、術後31日以上での死亡、など。 これらの情報は別の研究でも使用する可能性がありますが、その場合には改めて情報公開を行います。 この研究は、自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会の承認を受けて行います。 |
| 研究機関 | 自治医科大学 救急医学講座 |
| 個人情報の保護 | 個人が特定できる情報（病院ID、氏名、住所、生年月日など）は除外し、研究用IDに置き換え、病院IDと研究用IDとの対応表を作成することで匿名化をします。匿名加工された資料と匿名化対応表とは、紙媒体または電子化された情報で保存されますが、職員カードキーのみで入室可能な救急医学講座内で、電子化データはデータベース専用のパスワードロックをかけたデスクトップパソコン内に保管し、紙媒体データは施錠可能なデスク引き出し内に保管し、厳重に管理します。 |
| 結果の公表 | この研究の結果は、学術集会総会での発表や学術雑誌での投稿論文として公表する予定です。個人情報が公開されることは一切ありません。 |
| 研究に関する情報公開 | 研究対象者となる方のご希望があれば、他の研究対象者の個人情報や知的財産の保護に支障がない範囲内で、この研究の計画書等の資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 |
| 拒否について | 患者さんもしくは患者さんの保護者や代理人の方は、この研究の対象者となることを拒否することができます。研究対象者となることを拒否される場合には研究対象としませんので、下記の研究責任者までお申し出ください。ただし、お申し出いただいた時点で既に解析が行われていたり、研究成果が学会・論文などで発表されていたりする場合には、研究対象から外すことはできません。ご了承下さい。なお、この研究に参加されなくても、患者さんが不利益を受けることは一切ありません。 |
| お問合せ先 | 【研究責任者】 自治医科大学救急医学講座 新庄貴文 所在地：栃木県下野市薬師寺3311-1 電話番号：0285-58-7395 【苦情の申し出先】 自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門 電話：0285-58-8933 |
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