日本外傷データバンクを用いた外傷性横隔膜損傷の疫学研究
| 研究課題名 | 日本外傷データバンクを用いた外傷性横隔膜損傷の疫学研究 |
| 研究対象 | 2004年から2019年の16年間に全国の外傷診療施設から日本外傷データバンクに登録された外傷患者さん37万2,314例のうち、外傷性横隔膜損傷を生じた1202例の患者さん。 |
| 研究期間 | 研究が承認されてから2023年12月31日まで。 |
| 研究意義と目的 | 外傷性横隔膜損傷は発生頻度が少ないものの、潜在的に致死的外傷であり、損傷を認めた場合には、根本的治療としての開腹または開胸手術が絶対的に必要になる損傷です。外傷性横隔膜損傷に関して、米国の外傷データバンクの大規模データを用いた鋭的と鈍的とを比較した研究は既におこなわれていますが、日本においては単施設の小規模データによる研究が存在するのみで、全国規模データによる研究は未だにおこなわれていません。したがって、日本における外傷性横隔膜損傷の臨床上の特徴は明らかにされていません。 全国の救命救急センター等の外傷診療施設が登録に参加している日本外傷データバンクに登録された個人を完全に特定できないように匿名化されたデータ（2004～2019年、計37万2,314例）を用いて解析することによって、日本における外傷性横隔膜損傷の臨床上の特徴やパターン等の実態を明らかにすることができると考えています。入院中死亡の危険因子が分かることによって、より適切な治療戦略・戦術の決定につなげられると考えています。今まで日本国内でおこなわれていない大規模データを利用した外傷性横隔膜損傷の疫学研究をおこなうことは意義があると考えます。 本研究の目的は、日本における外傷性横隔膜損傷の、①患者さんの特徴を記すこと、②入院中死亡の危険因子を明らかにすること、③適切な治療戦略・戦術を提示することです。 |
| 研究方法 | 2004年から2019年の間に日本外傷データバンクに登録され、構築されたデータベースの症例情報を使用して、データの統計処理や解析による研究をおこないます。このデータベースは、日本外傷データバンクに参加、かつ日本外傷診療研究機構の団体正会員の施設のみに閲覧権限が与えられ、完全な匿名化データとして同機構から配布されるものです。なお、日本外傷データバンクへの症例登録に参加している施設は、各施設の倫理委員会から臨床研究としての承認を得ており、データバンクに症例登録する時点で患者さんの情報はすべて匿名化されています。 この研究をおこなう際に、患者さんの情報を収集することは一切ありません。また、他施設と情報を授受することは一切ありません。 この研究は、自治医科大学医学系研究倫理審査委員会の承認を受けて行います。 |
| 研究機関 | 自治医科大学 医学部 救急医学講座 |
| 個人情報の保護 | 全国の各施設から日本外傷データバンクに外傷症例を登録する段階で、個人情報は年齢、性別、入退院年月日のみであり、個人を特定できる情報は含まれていません。さらに、データバンクで症例集積されたデータベースが当施設に配布された時点でも、それぞれの症例がどの施設から登録されたかを同定することは不可能であり、個人を特定することができないデータとなっています。 また、配布されたデータベースのデータは電子化情報として保存しますが、許可された職員のIDカードでのみ開錠される救急医学講座内で、鍵付きのキャビネット内またはデータベース専用のパスワードロックをかけたパソコン内に保管し、厳重に管理します。本研究終了後もこのデータを別の研究に使用する可能性が高いため、同様の方法で保管します。 |
| 結果の公表 | この研究の結果は、学術集会総会での発表や学術雑誌での投稿論文として公表する予定です。個人情報が公開されることは一切ありません。 |
| 研究に関する情報公開 | 研究対象者となる方のご希望があれば、他の研究対象者の個人情報や知的財産の保護に支障がない範囲内で、この研究の計画書等の資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 |
| お問い合わせ先 | 【研究責任者】 自治医科大学医学部 救急医学講座 新庄貴文 所在地：栃木県下野市薬師寺3311-1 電話番号：0285-58-7395 |
| 苦情の申し出先 | 自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門 電話：0285-58-8933 |
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