規程・手順書

規程

• 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験の実施に関する規程
• 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験の実施に関する規程　新旧対比表
• 自治医科大学附属病院治験審査委員会規程
• 自治医科大学附属病院治験審査委員会規程　新旧対照表

手順書

《注意》：製造販売後臨床試験においては、「治験」を「製造販売後臨床試験」などに適宜読み替えて準用いたします。

2024年5月1日　現在

• 手順書及び手順書書式の一部改訂について_20240501　　
  新旧対比表_20240501
• 【表紙】手順書一覧

1. はじめに
2. 新規申請に関する手順書－新規相談から契約までの手順－（改訂第10版）　
   治験ベースノート（テキスト形式）
   製造販売後臨床試験ベースノート（テキスト形式）
3. 治験の開始準備に関する手順書（改訂第6版）
   別紙_治験参加カード
   「負担軽減費の振込依頼書」の記入要領
   【記入例】（書式T-17）負担軽減費の振込依頼書
4. 説明文書及び同意文書の作成に関する手順書（改訂第12版）
   （雛形）説明文書
   アセント文書（文書例）はこちら
5. 治験使用薬管理に関する業務手順書（改訂第7版）
6. 治験費用に関する手順書（改訂第11版）　　　　（2024年4月初回申請～）
   　　治験費用に関する手順書（改訂第10版）　　（～2024年3月初回申請）
7. 治験に係る診療報酬の請求に関する業務手順書（改訂第8版）
8. 当院で発生した有害事象の報告に関する手順書（改訂第8版）
9. 安全性情報等の提出に関する手順書（改訂第4版）
10. モニタリング・監査に関する手順書（改訂第5版）
11. 迅速審査に関する手順書（改訂第8版）
12. 変更に関する手順書（改訂第10版）
13. 記録の保管に関する手順書（改訂第8版）
14. 規程・業務手順の改廃の手順書（改訂第4版）
15. 治験責任医師の手順書（改訂第10版）
16. 治験審査委員会に関する手順書（改訂第8版）
17. 治験コーディネーター（CRC）の業務手順書（改訂第7版）
18. 自ら治験を実施する者の業務に関する手順書（改訂第2版）
19. 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（初版）