依頼者の方へ

治験・製造販売後臨床試験

当センターでは治験に関する統一書式等の関連文書を電磁的に取り扱うため。富士通株式会社の治験クラウドシステム「DDworksTrialSite」を導入し、2025年5月IRBより運用を開始します。

依頼者の方向け説明資料
• DDworks Trial Site システム化業務フロー
• DDworks Trial Site DDTS 申請マニュアル
標準業務手順書
• 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書
• 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書別紙1
• 治験クラウドシステムチェックリスト
システムの利用申請
• DDworksTrialSite利用申請シート

手続きについて

• 治験依頼者の方へ（申請手続き等）　» PDFファイルをダウンロード
• 統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
• 統一書式一覧（医師主導治験）
• 規程様式一覧（企業主導治験）
• 規程様式一覧（医師主導治験）
• 規程様式一覧（製造販売後臨床試験）
• 手順書様式一覧（治験・製造販売後臨床試験）
• 治験ベースノート　» テキストファイルをダウンロード
• 製造販売後臨床試験ベースノート　» テキストファイルをダウンロード
• 臨床検査の基準値（2024年2月1日　第8版）　» PDFファイルをダウンロード
  • 過去の基準値はこちら
    2015年11月 9日　第7版　» PDFファイルをダウンロード
    2015年11月 9日　第6版　» PDFファイルをダウンロード
    2013年 2月12日　第5版　» PDFファイルをダウンロード
    2012年 4月 2日　第4版　» PDFファイルをダウンロード
    2006年 4月10日　第3版　» PDFファイルをダウンロード

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）

手続きについて

• 製造販売後調査の申請と実施の手引き　» PDFファイルをダウンロード
• 規程様式一覧表（製造販売後調査）
• 手順様式一覧（製造販売後調査）
• 製造販売後調査ベースノート　» テキストファイルをダウンロード

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