手順書様式一覧（治験・製造販売後臨床試験）
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| 様式番号 | 表題 | ダウンロード |
|---|---|---|
| 書式T－1 | 治験審査委員会開催通知書 | － |
| 書式T－2 | 治験審査委員会出席要請書 | － |
| 書式T－3 | 治験審査議事要旨 | － |
| 書式T－4 | 治験使用薬出納記録票 | － |
| 書式T－5 | （欠番） | － |
| 書式T－6 | （欠番） | － |
| 書式T－7 | モニタリング・監査の記録票 | － |
| 書式T－8 | （欠番） | － |
| (医)書式T－8 | モニタリング・監査結果報告書 | Word |
| 書式T－9 | （欠番） | － |
| 書式T－10 | 電子カルテ閲覧に係る誓約書 | Word |
| 書式T－11 | モニタリング・監査に係る電子カルテ閲覧記録簿 | － |
| 書式T－12 | （欠番） | － |
| 書式T－13 | 治験費用に関する覚書（別表1・別表2・別表3） | PDF（治験） |
| （治験薬管理費ポイント表）（別表3） | Excel | |
| （症例単位で算定する費用の計算シート） | Excel | |
| 書式T－13の2 | 治験費用に関する覚書（医療機器用）（別表1・別表2・別表3） | PDF（治験） |
| 書式T－14 | 観察期中止脱落症例の費用に関する覚書 | PDF（治験） |
| 書式T－15 | 治験費用の変更に関する覚書 | Word |
| 書式T－16 | 治験検討会議出席に係る報告書 | Word |
| 書式T－17 | 実施入院患者連絡票 | Word |
| 書式T－18 | 治験概要（企業依頼） | Word |
| (医)書式T－18 | 治験概要（医師主導） | Word |
| 書式T－19 | 来院確認票 | Word |
| 書式T－20 | 負担軽減費の振込依頼書 | Word |
| 負担軽減費の振込依頼書の記入要領（別紙1・別紙2） | Word | |
| 書式T－21 | ヒアリング兼予備審査の回答書 | Word |
| 書式T－22 | 安全性情報に関する見解 | Word |
| 書式T－23 | （欠番） | － |
| 書式T－24 | （欠番） | － |
| 書式T－25 | 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 | Word |
| (医)書式T－25 | 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 | Word |
| 書式T－26 | 目標とする被験者数に関する合意書 | Word |
| (医)書式T－26 | 目標とする被験者数に関する合意書 | Word |
| 書式T－27 | 同意文書 | Word |
| 書式T－28 | 同意文書（保護者用） | Word |