臨床試験推進部

ごあいさつ

治療が困難な疾患や現在ある薬では十分な効果が得られていない疾患を治療するための新しい薬の開発には、皆様の大きな期待が寄せられています。自治医科大学附属さいたま医療センターでは、新しい薬の候補の安全性や有効性を調べる「治験」という臨床試験を行っております。
治験には患者のみなさまのご協力が不可欠であり、患者さんに薬を直接投与してデータを得なければなりません。そのためには、患者さんに不利益がかからないように、倫理面での配慮やサポートが必要となります。当センターでは、治験をスムーズに行うために臨床試験推進部を設置し、治験協力スタッフを配置しております。治験コーデイネーターが患者さんの疑問や不安などに対応しています。
日本では、治験に対してまだ十分に理解が得られていない状況でありますが、当センターでは、信頼性の高い治験を実施し、安全で有効な新しい薬の開発に携わっていきたいと考えておりますので、多くの方のご理解とご支援を御願い申し上げます。

トピックス

※依頼者の方へ
2025年4月1日	手順書を改訂しました。（第12版）手順書書式を改訂しました。
2025年2月28日	システム化業務フロー、DDTS申請マニュアルを掲載しました。
2024年12月17日	治験に係る電磁化システムを導入します。
2024年2月1日	臨床検査基準値を更新しました。（第8版）
2023年4月1日	手順書を改訂しました。（第11版）治験・製造販売後臨床試験の統一書式（令和4年11月30日版）、規程様式、手順書書式を改訂しました。
2021年11月1日	手順書を改訂しました。（第10版）治験・製造販売後臨床試験の規程様式、手順書様式を改訂しました。
2021年7月21日	臨床検査基準値を更新しました。（第7版）
2021年4月2日	臨床研究・治験における制限解除のお知らせ
2021年1月27日	臨床研究・治験における制限について
2020年6月1日	手順書を改訂しました。（第9版）治験・製造販売後臨床試験の統一書式（平成30年7月10日版）、規程様式、手順書様式を改訂しました。
2020年4月1日	センター長の交代に伴い、書式等の氏名を変更しました。
2019年4月1日	下記のとおり診療科名が変更となりました。　・神経内科 ⇒ 脳神経内科
2018年4月1日	手順書を改訂しました。（第8版）
2016年6月1日	下記のとおり診療科名が変更となりました。　・循環器科 ⇒ 循環器内科　・消化器科 ⇒ 消化器内科　・呼吸器科 ⇒ 呼吸器内科　・腎臓科 ⇒ 腎臓内科
2015年11月9日	臨床検査基準値を更新しました。（第6版）
2015年9月1日	臨床検査基準値を更新しました。（第5版）
2015年4月1日	薬事法の題名変更に伴い、治験・製造販売後臨床試験及び製造販売後調査の規程様式（契約書）、手順書を改訂しました。（第7版）統一書式を改訂しました。(平成26年7月1日版)
2014年4月1日	手順書を改訂しました。（第6版）統一書式（平成25年3月26日版）、治験契約書、手順書様式（治験・製造販売後臨床試験）を改訂しました。治験依頼者の方へ（申請手続き等）を改訂しました。（第7版）
2013年4月1日	組織変更に伴い、組織名が「さいたま臨床試験推進部」となりました。
2012年9月1日	製造販売後調査の申請と実施の手引きを改訂しました。（第3版）規程様式・手順書様式（製造販売後調査）を改訂しました。
2012年4月2日	臨床検査基準値を改訂しました（第4版）
2012年4月1日	センター長の交代に伴い、書式等の氏名を変更しました。
2011年12月1日	手順書を改訂しました。（第5版）手順書様式（治験・製造販売後臨床試験）を改訂しました。治験依頼者の方へ（申請手続き等）を改訂しました。（第6版）
2010年4月1日	手順書を改訂しました。（第4版）
2009年6月5日	統一書式を導入します。
2007年9月5日	申請書類は、各種様式をダウンロードして作成してください。

お問い合わせ先

自治医科大学附属さいたま医療センター　臨床試験推進部
〒330-8503
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
TEL: 048-647-2111（代表）　内線2367