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人を対象とした医学系研究の実施について

■令和5年7月1日に、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が一部改正されました。下記HPをご覧ください。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#4

人を対象とした医学系研究を行う場合、文部科学省並びに厚生労働省の定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき実施することになります。本学ではこの指針に基づき「自治医科大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程」を制定し、定期的に倫理審査委員会を開催しています。

人を対象とした生命科学・医学系研究を実施する際には、倫理審査委員会で承認を得て、機関の長から実施許可を受けることが必要です。

人を対象とした医学系研究の実施の手続き等について

（1）研究を新たに実施する場合は、臨床研究等計画書（本学様式）を作成し審査で承認を得ることが必要です。
※臨床研究等計画書（本学様式）は倫理審査申請システムよりダウンロードが可能です。
随時更新されていますので、必ず最新版をご使用ください。

（2）2016年4月1日以降、人を対象とした医学系研究の各種申請は、倫理審査申請システムを導入して行っています。

倫理審査申請システム

※倫理審査申請システムより最新版利用ガイドをご確認ください。

申請者向け操作説明資料(1248KB)
ビデオオンデマンド（操作方法）
(Mediasiteへのログインが必要です。)

（3）2016年3月31日までに申請した研究(疫学研究・旧指針で許可された研究)に関しては、倫理審査申請システムは使用せず、以下様式を用いた紙媒体での手続きとなります。

（4）新規申請時には、利益相反チェックシート(22KB) の結果を添付してください。

（5）研究者は、研究倫理講習会及びe-learningを受講することが必要です。
下記「臨床研究倫理に関するe-learningについてのお知らせ」から、詳細を確認し実施してください。

CREDITS （外部サイトへ移動します）

相談窓口

※企業治験・医師主導治験についてはこちらのHPをご覧ください。

倫理審査申請手続き相談

rinri@jichi.ac.jp
※倫理指針を遵守する研究については、以下の資料をご確認いただいた上で、ご連絡ください。
倫理申請フローチャート・倫理審査申請総合案内(3.53MB)
倫理審査の要・不要について(535KB)
生命科学・医学系研究の指針Q&A(437KB)

プロトコル相談
研究計画書の内容に関する支援が必要な場合（主に、介入研究）。
rksc_protocol@jichi.ac.jp
iCREST（自治医科大学および附属病院に所属する全職員を対象とする研究･論文支援：intraCREST）
デザイン・解析・論文作成に対して専門的な支援が必要な場合
https://www.jichi.ac.jp/shien/file/shiencenter/icrst.html
CRC支援依頼
臨床研究コーディネーターによる支援が必要な場合（主に、介入研究）
crcrequest@jichi.ac.jp
通知文(316KB)
依頼票(25KB)
CRC支援費用(343KB)
モニタリング・監査依頼、REDCap利用
モニタリングまたは監査の依頼、REDCapシステムを利用したい場合
https://www.jichi.ac.jp/scci/research/datascience/
rksc_monitor@jichi.ac.jp
臨床研究センターデータサイエンス部支援費用(47KB)
依頼票(19KB)
その他
rinri@jichi.ac.jp