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破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究

1.研究の対象

2018年1月~2020年12月に当院で腹部大動脈瘤破裂にて手術治療(開腹手術やステントグラフト内挿術)を受けられた方
この研究の期間は、2018 年3月27日から2023年12月31日までです。(2020年12月31日まで登録期間)

2.研究目的・方法

研究目的

破裂性腹部大動脈瘤は未だに死亡率の非常に高い救急疾患であり、通常その死亡率は18~40%と言われております。治療法としては、従来の開腹手術に加えて、ステントグラフト内挿術という新たな治療法が破裂性大動脈瘤にも使用できる場合があり、救命率の改善を期待して、近年、破裂例に対するステントグラフトの使用が急増しております。しかし、実際のところ、ステントグラフト内挿術によって救命率が改善しているのかどうかは意見が分かれており、また、どのような症例であればステントグラフト内挿術がより適していて、どのような症例なら開腹手術が選択されるべきなのかも、十分に分かっておりません。
本研究の目的は、破裂性腹部大動脈瘤症例の治療内容を全国から広く集め、多数の症例のデータを解析することで、開腹手術が適する症例とステントグラフト内挿術が適する症例を明確にし、そうしたデータに基づいて適確な治療法を導くことで、日本における破裂性腹部大動脈瘤の救命率向上を目指します。

研究の方法

研究に参加している施設に救急搬送された破裂性腹部大動脈瘤患者さんが対象となります(または入院している病院で破裂性腹部大動脈瘤を発症した症例)。
破裂性腹部大動脈瘤が発症してから退院するまで、その診療内容(含む血液検査結果や検査画像ならびに破裂に関する画像)を(内容は、3. 研究に用いる試料・情報の種類に記載してあります)データとして使用させていただきます。そうして集まってきた破裂性腹部大動脈瘤のデータを解析し、どのような症例でステントグラフト内挿術がより有効なのか?どのような手術手技が救命率向上をもたらすのかを研究します。
さらに、破裂性腹部大動脈瘤を発症しても救命に成功された患者さんには、さらに3年間の通院カルテ情報の一部を登録いただき、救命後に起こる血管関係の疾患発症や動脈瘤関係の再治療の状態を観察し、開腹手術とステントグラフト内挿術が手術後早期だけでなく遠隔期の成績も比較検討させていただきます。

その他

当施設での研究費用については、自治医科大学外科学講座心臓血管外科学部門講座費を用います 。

3.研究に用いる試料・情報の種類

通常の診療を記録させていただくだけで、特段、通院回数が増えたり、検査が増えることはございません。
その内容は以下のとおりです。

  1. 患者情報:年齢、性別、併存症(高血圧、糖尿病、呼吸障害、在宅酸素、冠動脈疾患、末梢動脈疾患)、既往(脳血管障害、腹部手術既往、冠動脈治療歴、内服治療内容)
  2. 画像診断情報;動脈瘤の形状、破裂情報(破裂の根拠となる画像情報、破裂部位、破裂による血腫の範囲)
  3. 画像提出:破裂の根拠となる画像
  4. 全身状態:ショックの有無・程度、心肺蘇生の有無、上腕動脈圧
  5. 術前血液検査所見
  6. 救急対応情報:発症から手術室搬入までの時間、手術開始までの時間、執刀までの時間
  7. 手術情報:麻酔法、ヘパリンの使用有無、大動脈遮断バルーン使用の有無、術式、使用材料、術式選択の理由、周囲臓器損傷の有無と損傷臓器名、術中出血量と輸血量、手術完遂状態、abdominal compartment syndromeの有無および対処の有無。
  8. 術後早期成績:人工呼吸時間、膀胱内圧、腸管虚血の有無、術後総輸血量、人工血管感染の有無、血栓塞栓症の有無、腎機能、創合併症の有無、脳血管障害の有無、脊髄麻痺の有無、入院死亡の有無、死亡した場合の死因。
  9. 術後遠隔期成績(1年後、2年後、および3年後調査):各調査時点における下記イベントの有無、「有り」の場合はその発生日。調査対象イベント:死亡(含む死因)、下肢大切断、小切断、人工肛門造設、動脈瘤関連インターベンション。

4.外部への試料・情報の提供

National Clinical Database(NCD)にデータを登録し、NCDで集計されたデータを日本血管外科学会内の研究チーム(RAAA Japan研究委員会(仮称))がデータチェック、解析を行ないます。なお、学会に送られてくるデータは個人特定不能データです。 データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

5.研究組織

この研究を行う研究者は、次のとおりです。

  自治医科大学外科学講座心臓血管外科学部門 准教授 齊藤 力 
  自治医科大学外科学講座心臓血管外科学部門 病院助教 高澤一平
  旭川医科大学外科学講座血管外科学分野 教授 東 信良 
  他102施設 研究参加予定施設一覧参照 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。対象となる患者さんのご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
この研究に関するご質問等がありましたら、下記の研究責任者までお問い合わせ下さい

  研究責任者: 自治医科大学心臓血管外科学 准教授 齊藤 力
  所 在 地 : 栃木県下野市薬師寺3311-1
  電話番号: 0285-58-7368

  研究代表者:旭川医科大学 外科学講座血管外科学分野 教授 東 信良 

  苦情の窓口
  自治医科大学臨床研究支援センター臨床研究企画管理部管理部門
  電話:0285-58-8933