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臨床研究の情報公開

はじめに

当院で実施中の人を対象とする生命科学・医学研究（臨床研究）に関する情報を公開しています。

オプトアウト

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明し、同意を行い実施します。
臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いる研究や余った検体のみを用いるような研究については、「国が定めた指針に基づき、研究対象者等のお一人ずつから、必ずしも直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。

当院にてオプトアウトを用いて実施いたします臨床研究は下記の通りです。
研究対象となる診療情報等の研究への利用又は他の研究機関への提供について停止を希望する場合は、下記に掲載されている文書内にあります各研究の担当者までお知らせください。研究に協力できないことを理由に、診療で不利益を受けることはありません。
なお、研究対象となる診療情報等が匿名化され、特定の個人を識別できない状態の場合はお申し出いただいてもご希望に添えないこともありますので、ご了承ください。

当院において発生した重大な不適合について

※臨床研究法に基づく情報公開

重大な不適合とは

「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。

不適合の中でも、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいいます。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含みません。

当院において、重大な不適合が発生した場合には、ここに公表いたします。